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美國藥典中關於治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦
美國藥典中關於(yú)治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節是專門針對治療性蛋白質注射劑和相關制劑，允許使用較小測試量的産品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，並(bìng)提供考慮到與這些材料分析相關的問題的樣品處理說明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質注射的首xuan方法，但使用可被監管部門接受的已充分發展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...

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2022-05-03
中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規範及對應解決辦法
中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規範-中英雙譯中國藥典20200902澄清度檢查法澄清度檢查法系将藥品溶液與規定的濁度标準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規定外，應採(cǎi)用第一法進行檢測。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5号濁度标準。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介於(yú)0.5号至1号濁度标準液的濁度之間。第一法（目視法）除另有規定外，按各品種項下規定的濃度要求，在室溫條件下将用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度标準液分别置於(yú)...

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2022-04-29
顯微計數法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應用介紹
顯微計數法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測(cè)應用介紹一、案例的來源首先我們來認識什麽是生物藥用蛋白制劑：醫學上所說的生物藥用蛋白制劑是指用於(yú)預防、診斷和治療的蛋白質類生物藥物，比如常用的胰島素、内啡肽等，生物蛋白藥與小分子藥物相比，蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、容易被人體吸收、有利於(yú)臨床應用等特點，在當前老齡化社會及人們對身心健康的追求不斷加大的前提下，生物蛋白藥物具有廣闊的應用前景。中國藥典2020年版0901-0904對於(yú)注射用醫藥生物制品中的澄清...

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2022-04-29
日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規範及解決方案探讨
日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規範及解決方案探讨日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節中對溶液的澄清度測量提出瞭(le)以下說明：濁度測量用於(yú)確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規定的透明度要求。作爲一項規則，目視法是針對個别專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規範中對溶液的澄清度提出瞭(le)兩種檢測方法，分别是目視法和光電光度法，下面就分開進行介紹.1.目視法這是用來確定乳白色(或淡色)細顆粒的乳光程度。因此，有色...

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2022-04-26
Zeta電位分析儀是具有極寬測試範圍的多用途分析儀
Zeta電位分析儀是具有極寬測試範圍的多用途分析儀，它是採用光子相關光譜法、電泳光散射以及的FST技術的納米粒度儀和zeta電位分析儀，並(bìng)可測定固體以及高濃度懸浮液的zeta電位，符合ISO标準。通過測定顆粒的Zeta電位，求出等電點，是認識顆粒表面電性的重要方法，在顆粒表面處理中也是重要的手段。與國内外其它同類型儀器相比，它具有明顯的*性。可廣泛應用於(yú)化妝品、選礦、造紙、醫療衛生、建築材料、超細材料、環境保護、海洋化學等行業，也是化學、化工、醫學、建材等專業的重要教學儀器之...

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2022-04-26
USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規範及解決方案
USP眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規範及解決方案顆粒物由可移動的、随機來源的外來物質（氣泡除外）組成，由於(yú)其所代表的材料數量少且成分不均勻，因此無法通過化學分析進行定量分析。眼科溶液應基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗是爲瞭(le)列舉特定尺寸範圍内的外來顆粒而進行的物理試驗。除非個别專論中另有規定，否則每種眼用溶液均應符合所用試驗規定的顆粒物限值。如果更高的限值是适用的時候，将在單獨的專論中規定。與醫療器械一樣，作爲懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當出現測試适用...

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2022-04-21
顯微鏡不溶性微粒分析儀測試操作準備
靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關系藥品的産品質量；我國藥典對藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設計方案，藥典規定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用於(yú)對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時，液态樣品由下而上通過進樣玻璃狹縫，光學透鏡将激光光束準直後垂直入射到進樣玻璃狹縫中部，並(bìng)通過水平檢測狹縫到光電二...

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2022-04-19
USP<788>美國藥典中對於注射劑中的顆粒物檢測規範
USP美國藥典中對於(yú)注射劑中的顆粒物檢測(cè)規範本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一緻。這些藥典已承諾不對本協調章節進行任何單方面修改。本通用章節文本中屬於(yú)國家USP文本的部分，因此不屬於(yú)協調文本的一部分，用符号标記(◆◆)具體說明這一事實。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動未溶解顆粒（氣泡除外）組成。◆如章節InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatt...

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2022-04-14

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