圖像法顯微計數法不溶性微粒儀
2020年版0903章節不溶性微粒檢查法明確要求，靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規定進行不溶性微粒的大小及數量檢測。
不溶性微粒檢查法包括兩種 ，分别是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。光阻法不适用於(yú)黏度過高和易析出結晶的制劑 ，也不适用於(yú)進入傳感器時容易産生氣泡的注射劑。對於(yú)此類制劑需用顯微計數法進行測定 。
常規顯微計數法不溶性微粒檢查計數 ，通過人眼觀察顯微鏡進行人工計數。
該操作的缺點是：
1、無法避免人爲因素導緻計數的偏差，主觀性強；
2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長期觀察顯微鏡並進行計數容易導緻視力下降，並引發一些眼部疾病；
3、由於人工計數的主觀因素 ，測試結果重複性差。
胤煌科技自主研發生産的圖像法顯微計數法不溶性微粒儀(型号 ：YH-MIP-0103)：
1、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；
2、計數環節全部由計算機完成，測試結果重複性高，且可以自動進行數據比較；
3、全自動進行濾膜全掃描，並進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；
4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒别不溶性微粒的來源(是外源還是内生？)，並在實驗或生産過程中加以控制或避免。
設備構成
膜處理裝置
顯微鏡主機
全自動電動樣品台
圖像處理及操作軟件
顯微鏡配置
根據用戶要求配置
奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徕卡金相顯微鏡 、尼康金相顯微鏡等。
應用領域
應用範圍：乳劑 、脂質體、滴眼劑、混懸劑 、易産生氣泡劑型、粘度大制劑、無菌粉末、注射液、疫苗等
執行标準
中國藥典CP
美國藥典 USP 788、USP 789
歐洲藥典 EP
英國藥典 BP2013
日本藥典JP等
特點
直觀 、形象、準確、測試範圍寬以及自動識别、自動統計、自動标定等特點； 避免激光法的産品缺陷，擴展檢測範圍；
YH-MIP-0103技術參數
儀器型号：YH-MIP-0103
測試範圍：1μm-500μm
檢測原理：顯微計數法/靜态圖像法
數字攝像頭：600萬彩色高清攝像機
放大倍率：50-1000倍
最大分辨率：0.3μm
物鏡：标配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡
觀察模式 ：明場/暗場
分辨率 ：≥95%
照明系統：自動LED照明系統
電動控制系統：XYZ-三軸移動
濾膜夾具：20mm/13mm
環境溫度 ：5-50℃
電源：220V
軟件運行環境：Windows10及以上
電(diàn)腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，内存32G，6G獨(dú)顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。
當前位置 ：
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