顯微計數法不溶性微粒分析儀能夠進行準確的識别和計數

　　顯微計數法不溶性微粒分析儀能夠直接觀察到液體中的不溶性微粒，避免瞭其他間接檢測方法可能帶來的誤差。通過對微粒的直觀成像，可以準確地判斷其大小、形狀和數量，尤其對於一些形狀不規則或具有特殊光學性質的微粒，能夠進行準確的識别和計數。可以實時顯示顯微鏡下觀察到的樣品圖像，操作人員能夠直觀地看到液體中不溶性微粒的分布情況。這種可視化的特點使得檢測結果更加直觀易懂，便於用戶對樣品的質量進行快速評估。通過觀察圖像，不僅可以瞭解微粒的數量和尺寸分布，還可以對微粒的形态、聚集狀态等進行分析。
 

　　顯微計數法不溶性微粒分析儀的測定步驟：
 

　　1.實驗準備：
 

　　-環境要求：確保實驗操作環境不得引入外來微粒，可在超淨室、層流淨化台或符合要求的潔淨實驗室中進行。玻璃儀器和其他用品應保持潔淨。
 

　　-試劑準備：取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑)，經微孔濾膜(一般孔徑爲0.45μm)濾過，置於潔淨容器中，旋轉使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失後檢查，每50ml中含10μm以上的不溶性微粒應在20粒以下，含25μm以上的不溶性微粒應在5粒以下，否則需重新處理。
 

　　-儀器準備：将潔淨工作台用微粒檢查用水清洗，並清洗濾器、鑷子等相關儀器至潔淨。把符合要求的微孔濾膜(孔徑0.45μm、直徑25mm或13mm)用平頭無齒鑷子夾取置濾器托架上，用濾器夾固定
，倒置，反複用淨化水沖洗濾器内壁，瀝幹後安裝在抽濾瓶上備用。
 

　　-樣品準備：去除待測樣品的外包裝，用水将容器外壁沖洗幹淨，置适宜實驗環境中備用。
 

　　2.樣品處理與測量：
 

　　-标示裝量爲25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液：将容器外壁洗淨，在層流淨化台上小心翻轉20次，使溶液混合均勻，立即小心開啓容器，抽取或量取供試品溶液25ml，沿濾器内壁緩緩注入經預處理的濾器(濾膜直徑25mm)中，靜置1分鍾，緩緩抽濾至濾膜近幹，再用微粒檢查用水25ml，沿濾器内壁緩緩注入，洗滌並抽濾至濾膜近幹，然後用平頭無齒鑷子将濾膜移置平皿上(必要時可塗抹極薄層的甘油使濾膜平整)，微啓蓋子使濾膜幹燥後，将平皿閉合，置顯微鏡載物台上。
 

　　-标示裝量爲25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液：除另有規定外，取供試品，用水将容器外壁洗淨，在層流淨化台上小心翻轉20次，使混合均勻，立即小心開啓容器，用适宜的方法直接抽取容器中的全部溶液，沿濾器内壁緩緩注入濾器(濾膜直徑13mm)中，照上述方法測定。
 

　　-靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥：除另有規定外，照光阻法檢查法或制備供試品溶液，同上述相應操作測定。
 

　　3.顯微鏡觀察與計數：調好入射光，放大100倍進行顯微測(cè)量，調節顯微鏡至濾膜格栅清晰。移動坐标軸，分别檢測(cè)有效過濾面積上粒徑在大於(yú)10μm和25μm以上的微粒數。另取至少兩個供試品，同法測(cè)定，計算測(cè)定結果的平均值。