全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀相關介紹

檢測原理

全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用：

檢測原理介紹：

      按照中國藥典0903章節不溶性微粒檢查法的要求，對於靜脈注射劑等注射液需進行不溶性微粒檢查。由於一次性輸液器由於要進行注射液的傳輸，所以在生産上市時，需對制造材料中可能随著輸液而進入人體的不溶性微粒進行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。光阻法由於其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛。但對於黏度大、易析出結晶等制劑，光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測，此時就需要進行顯微計數法不溶性微粒檢測。

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢(jiǎn)查的缺陷

常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常採(cǎi)用一台簡單(dān)顯微鏡，人工進行觀察計數。

此種操作的難點是：

1、無法避免人爲因素導(dǎo)緻計數的偏差，主觀(guān)性強；

2、人爲計數對(duì)實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會導(dǎo)緻視力下降，引起一些不必要的眼疾；

3、人爲操作不規範(fàn)性，測(cè)試結果重複性差。

我司自主研發生産的全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀（型号：YH-MIP-0103)

從樣品制備(bèi)到測(cè)試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥(yào)典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖像分析；

3）可區分顆粒性質，鑒别不溶性微粒的來源，判斷(duàn)是金屬還(hái)是纖維；

4）按顆粒性質進行歸(guī)類分析統計(jì)；

5）當(dāng)光阻法檢測(cè)不通過時，作爲光阻法不溶性微粒的一個驗證。

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘幹裝置，檢測(cè)分析系統，電(diàn)腦等。

  tips：檢測(cè)分析系統可以根據用戶要求配置奧(ào)林巴斯體式顯微鏡、奧(ào)利巴斯金相顯微鏡、徕卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用範(fàn)圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑
  、易産(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行标準：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐(ōu)洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確(què)、測(cè)試範圍寬以及自動識别、自動統計、自動标定等特點； 避免激光法的産品缺陷，擴展檢測(cè)範圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參(cān)數：

• 測(cè)試範(fàn)圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3 μm

• 顯微鏡(jìng)誤：0.02（不包含樣品制備(bèi)因素造成的誤差）

• 重複(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備(bèi)因素造成的誤差）

• 數(shù)字攝(shè)像頭(CCD)：600 萬像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長(zhǎng)徑(jìng)比分布、圓形度分布等

• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環境：Windows10及以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨(huò)期：30 個(gè)工作日

• 準(zhǔn)確(què) 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤(wù)差）；

• 分辨率：>95%（按中國(guó)藥(yào)典 2010 版校準）

• <10%（按美國(guó)藥(yào)典、ISO21501 校準）

  全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀設備照片