技術文章_第(3)頁－上海胤煌科技有限公司

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2025版中國藥典新規下，不溶性微粒和可見異物的共同點與差異
在注射劑質量控制領域，不溶性微粒和可見異物作爲兩類關鍵物理污染物，直接關系到臨床用藥的安全性。2025版《中國藥典》的頒布實施，對這兩類物質的檢測标準和控制要求進行瞭(le)重要修訂與完善，标志著(zhe)我國藥品質量控制體系進入瞭(le)更加精細化、科學化的新階段。這些更新不僅反映瞭(le)檢測技術的進步，更體現瞭(le)監管機構對用藥安全要求的全面提升，特别是對特殊給藥途徑藥物（如眼内注射劑、鞘内注射劑）的重視。不溶性微粒系指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動的不溶性粒子。其粒徑在1μm~50μm之間。可見異物系...

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2025-09-02
乳劑注射劑不溶性微粒檢測案例
胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀的應用與分析乳劑注射劑（如脂肪乳、載藥乳劑）因具有緩釋、靶向等優勢，廣泛應用於(yú)抗腫瘤和抗感染治療。然而，其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學特性導緻傳統光阻法檢測失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近，激光信号易受幹擾，導緻誤判（如将乳粒計爲不溶性微粒），美國藥典（USP）和中國藥典（2020版0903章）明確(què)要求，乳白色、高黏度或易産生氣泡的樣品需採用顯微計數法（第二法）。源自USP3.1TestingConsideration...

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2025-08-29
夫西地酸軟膏液滴粒徑分析解決案例分享
夫西地酸軟膏作爲外用抗生素，通常具有抗菌消炎、抑制細菌蛋白合成、治療皮膚細菌感染、緩解局部紅腫疼痛以及預防感染擴散等功效和作用。夫西地酸乳膏可通過抑制細菌蛋白質的合成，阻止細菌生長繁殖，從而發揮抗菌作用。其對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等革蘭陽性菌有較強抑制作用，能減輕皮膚炎症反應。軟膏的粒徑及粒度分布是衡量産(chǎn)品質量好壞的重要指标，如果粒度範圍得到合理控制，就可能會出現批次間溶出度和吸收度不一緻，曲線峰谷波動大，可能會出現不安全問題或導緻不良反應的增加。對於(yú)乳滴來說，也要觀察...

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2025-08-26
AI融合顯微成像技術革新制藥微粒檢測
一、不溶性微粒的定義與危害1.定義：注射劑中非故意存在的可移動不溶性異物（氣泡除外），需通過嚴格檢測(cè)控制。2.健康風險：微粒進入人體後無法代謝，可能導緻血管堵塞、炎症反應或器官損傷等臨床風險，尤其對心血管疾病患者危害顯著。二、法規要求升級驅動技術革新1.國際标準趨嚴美國藥典（USP）:通過建立微粒分類體系與數據庫，要求定量與定性雙重分析；中國藥典2025版（CP9016）：明確(què)區分外源性微粒（環境污染物、包材脫落物）與内源性微粒（原料析晶、蛋白聚集體），要求覆蓋藥品全生命周期...

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2025-08-25
關於高濃度納米粒度及zeta電位分析儀您瞭解多少？
高濃度納米粒度及zeta電位分析儀将納米粒度分析和Zeta電位分析功能集成於一體，一次測量即可同時獲得納米顆粒的粒度分布和Zeta電位信息。這種多功能一體化的設計不僅方便瞭(le)操作，減少瞭(le)樣品用量和測量時間，還能夠瞭(le)解納米材料的特性。通過對比粒度和電位信息，可以深入研究納米顆粒的表面性質、分散穩定性以及與其他物質的相互作用機制等，爲納米材料的優化設計和應用提供更豐富的依據。由於其能夠準確測量高濃度納米體系，並(bìng)且具備多種分析功能，該儀器在衆多領域都有廣泛的應用。在納米材料研發領域，...

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2025-08-25
2025中國藥典和美國藥典更新，不溶性微粒/可見異物檢查變化有哪些？
不溶性微粒/可見異物檢查，是制藥行業質量檢查的一個重要項目。不溶性微粒（尤其是粒徑≥25μm的微粒）可引發血管栓塞、組織壞死及肺動脈高壓，而10–25μm微粒易沉積於(yú)肺毛細血管形成肉芽腫，0.01–0.1μm微粒可滲透至骨髓引發慢性毒性；在質量控制中，生物制劑的穩定劑（如聚山梨酯80）降解易形成亞可見微粒，傳統光阻法難以溯源，且包材相容性問題（如矽油與蛋白質結合生成的蛋白質-PDMS顆粒）需依賴更高級技術鑒别。對於(yú)不溶性微粒/可見異物檢查，我們首先想到的是法規是如何規定的，測(cè)...

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2025-08-20
高濃度納米粒度及zeta電位分析儀的使用注意細節
随著(zhe)納米技術的飛速發展，對納米材料的準確表征變得至關重要。高濃度納米粒度及zeta電位分析儀作爲一種分析工具，能夠有效地對高濃度納米體系中的顆粒粒度和Zeta電位進行準確測量，爲納米材料的研究、開發和應用提供瞭(le)關鍵數據支持。納米粒度分析原理：1.光散射原理-當光線通過含有納米顆粒的懸浮液時，顆粒會對光産生散射作用。根據麥克斯韋電磁理論，散射光的強度、角度分布等信息與顆粒的大小、形狀以及折射率等因素密切相關。高濃度納米粒度分析儀通過檢測不同角度的散射光強度，利用米氏(Mie)散...

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2025-08-18
0903章節變化對比-胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀适配領域
一、0903不溶性微粒檢查法對比表二、胤煌科技顯微計數法不溶性微粒分析儀的技術優勢與新版藥典的适配性胤煌科技研發的顯微計數法不溶性微粒分析儀可以滿足2025新版藥典需求全濾膜自動掃描測試，顆粒自動計數，保護眼睛，減少人爲操作誤差；内置CP0903/USP788/789/EP2.9.19等多項國際标準模版，自動出具符合各國藥典相關法規檢測報(bào)告；AI分類軟件，可以識别金屬、纖維、玻璃、膠塞等顆粒，溯源不溶性微粒，提高産品質量；超分辨算法、超景深功能、AI智能算法等技術運用，有效確(què)...

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2025-08-08

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