2025版中國藥典新規下，不溶性微粒和可見異物的共同點與差異

在注射劑質量控制領域，不溶性微粒和可見異物作爲兩類關鍵物理污染物，直接關系到臨床用藥的安全性。2025版《中國藥典》的頒布實施，對這兩類物質的檢測标準和控制要求進行瞭(le)重要修訂與完善
，标志著(zhe)我國藥品質量控制體系進入瞭(le)更加精細化、科學化的新階段。這些更新不僅反映瞭(le)檢測技術的進步，更體現瞭(le)監管機構對用藥安全要求的全面提升，特别是對特殊給藥途徑藥物（如眼内注射劑、鞘内注射劑）的重視。

不溶性微粒系指溶液中除氣泡以外非故意引入、可移動(dòng)的不溶性粒子。其粒徑(jìng)在1μm~50μm之間。

可見異物系指存在於(yú)注射劑(jì)、眼用液制劑(jì)和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質，其粒徑或長(zhǎng)度通常大於50µm。

它們(men)在本質上有以下重要的共同點(diǎn)
：

物理化學共性：兩者均屬於(yú)不溶於(yú)水的異物，在注射劑中均屬於(yú)非藥物成分且非治療必須物質。它們的存在不會(huì)增加藥物的治療效果，反而可以降低藥品的安全性和穩定性。

污染來源相似性：不溶性微粒和可見異物都可能在藥品的生産(chǎn)過程、包裝過程、運輸過程或儲(chǔ)存過程中引入。主要來源可分爲外源性、内源性兩類。藥品生産(chǎn)質量管理規範（GMP）的核心目标之一就是通過環境控制、工藝優化和包裝材料選擇來最小化這些污染物的引入。

質量控制目标一緻性：從(cóng)藥品質量控制體系的角度看，對不溶性微粒和可見異物的控制共同構成瞭(le)一個多層次的物理污染物防控體系。新版藥典要求對兩者同時檢測
，分别從宏觀（可見異物）和微觀（不溶性微粒）兩個維度進行質量控制，確(què)保注射劑産品在物理純淨度上滿足臨床安全要求。這種雙重保障機制能夠有效地降低因物理污染物導緻的臨床風險，特别是對於(yú)直接進入人體血液循環的注射劑尤爲重要。

不溶性微粒與可見異物檢(jiǎn)測(cè)方法比較表

不溶性微粒檢測技術：主要採(cǎi)用光阻法和顯微計數法，光阻法利用微粒通過檢測區時對光的阻擋作用進行粒徑分析和計數，适用於(yú)大對數澄清近水溶液；而顯微計數法則通過濾膜過濾和顯微鏡觀察直接計數。适用於(yú)粘度高、易析出結晶或易産生氣泡的制劑。在美國藥典USP<1787>針對蛋白類藥物的不溶性微粒檢測收錄流式動态圖像法，可以原液檢測制劑蛋白聚集以及氣泡和矽油等微粒，反應藥品實時狀态的顆粒的真實形貌。

可見異物檢測技術：主要採用燈檢法和光散射法，藥典強調瞭(le)對於(yú)點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等微細可見異物的可接受标準。新版藥典新增的<9016 注射劑可見異物控制指導原則>指出對於(yú)乳狀液型注射劑、混懸型注射劑、細胞制劑、有色溶液、注射用凍(dòng)幹(gàn)制劑、不透明或有色容器包裝的注射劑、預填充式注射劑、粉液雙室袋、大容量或極小容員的注射劑等，可使用顯微計(jì)數法做補(bǔ)充檢查。

可見異物檢查是所有注射劑和眼用液體制劑的強制性檢查項目；25版藥典不溶性微粒檢查擴大瞭(le)檢查範圍，從(cóng)“靜脈用"到所有注射劑都應檢查，同時新增瞭(le)<3903生物制品眼用注射劑不溶性微粒檢查法>和<4206藥包材不溶性微粒檢查法>，體現瞭(le)對藥品不溶性微粒全生命周期控制的重要性。

2025版《中國藥典》對不溶性微粒和可見異物的控制要求，标志著(zhe)我國藥品質量控制進入瞭(le)更加精細化、科學化的新階段。通過明確區分兩者在粒徑範圍（>50μm與1-50μm）、檢測方法（燈檢法/光散射法與光阻法/顯微計數法）和适用範圍（所有注射劑與靜脈/鞘内注射劑）上的差異，同時強調它們作爲非治療必需物質的質量控制共性，新版藥典構建瞭(le)一個更加完善的對不溶性物質的質量控制體系。

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