乳劑注射劑不溶性微粒檢測案例

胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀的應用與分析

乳劑注射劑（如脂肪乳
、載藥乳劑）因具有緩釋、靶向等優勢，廣泛應用於(yú)抗腫瘤和抗感染治療
。然而，其乳白色渾濁外觀及乳粒的光學特性導緻傳統光阻法檢測(cè)失效。乳劑微粒與不溶性微粒折射率相近，激光信号易受幹(gàn)擾，導(dǎo)緻誤判（如将乳粒計爲不溶性微粒），美國藥典（USP<788>）和中國藥典（2020版0903章）明確(què)要求，乳白色、高黏度或易産生氣泡的樣品需採(cǎi)用顯微計數法（第二法）。

                     源自USP<787>3.1Testing Considerations

檢測核心儀器爲胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀，使用白色微孔濾膜（孔徑0.45μm，直徑25mm），預檢確(què)認濾膜以及微粒檢查用水達到藥典要求
，並(bìng)全程操作在潔淨工作台内，防止微粒污染。

由於(yú)此次樣本爲三腔袋包裝，測試方案爲單腔袋單獨取樣過濾測試，三腔樣品充分混合後取樣過濾測試；樣品過濾完後用适量檢查用水沖洗濾器管壁，避免樣品殘留挂壁，随後烘幹、掃描、分析、出具報(bào)告。

檢測結果：

結合結果和濾膜圖像分析，樣品二氨基酸腔袋堆積大量黑色不定型顆粒，其餘腔室過濾濾膜微粒均勻分布，無聚集。導緻樣品二不溶性微粒不合格原因即爲氨基酸腔袋微粒超标。通過顯微計數法成功區分乳劑顆粒（濾除）與真實不溶性微粒（截留），避免假陽性。檢出超标顆粒
，提示生産(chǎn)環節、原料藥環節存在改進空間。從(cóng)而爲企業解決微粒超标問題提供方向。

  胤煌科技YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀直接觀測顆粒形态，避免光學幹擾，尤其适用於(yú)乳劑、脂質體、混懸型注射劑等複雜體系，提供準確(què)的檢測結果；設備全濾膜自動掃描代替人工技術，減少誤差，軟件符合21CFR Part11及GMP對數據完整性的要求，自動生成審計追蹤報告。AI智能分類軟件識别微粒來源（如橡膠顆粒來自密封塞，纖維來自環境），指導工藝優化。

  顯微計數法是不溶性微粒檢測(cè)的仲裁法，尤其對乳劑等特殊制劑。其結合自動化儀器與智能分析，不僅滿足藥典合規性，更爲企業提供顆粒污染的根因分析，從原輔料控制、生産(chǎn)環境到包裝材料實現全生命周期的質量控制。