顯微計數法微不溶性微粒檢測儀

      中國(guó)藥典2020年版0903章節不溶性微粒檢(jiǎn)查法明確要求，靜脈注射用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規定進行不溶性微粒的大小及數量檢測。

      不溶性微粒檢(jiǎn)查法包括兩種，分别是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。光阻法不适用於黏度過高和易析出結晶的制劑，也不适用於進入傳感器時容易産生氣泡的注射劑。對於此類制劑需用顯微計數法進行測定。對於黏度過高，採用兩種方法都無法進行測定的注射液，可用适宜的溶劑稀釋後測定。

常規顯微計數法不溶性微粒檢查計數，通過人眼觀察顯微鏡進行人工計數。

該操作的缺點是：

1、無法避免人爲因素導(dǎo)緻計數的偏差，主觀(guān)性強；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長(zhǎng)期觀察顯微鏡並(bìng)進行計數容易導緻視力下降
，並(bìng)引發一些眼部疾病；

3、由於(yú)人工計數的主觀因素，測(cè)試結果重複性差。

胤煌科技自主研發生産的顯微計數法不溶性微粒檢測儀（型号：YH-MIP-0103）：

1、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測(cè)分析報(bào)告；

2、計數環節全部由計算機完成，測(cè)試結果重複性高，且可以自動(dòng)進行數據比較；

3、全自動進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處(chù)遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒别不溶性微粒的來源（是外源還是内生？），並(bìng)在實驗或生産(chǎn)過程中加以控制或避免。

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘幹裝置，檢測(cè)分析系統，電(diàn)腦等。

• 檢測(cè)分析系統可以根據用戶要求配置奧(ào)林巴斯體式顯微鏡、奧(ào)利巴斯金相顯微鏡、徕卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用範(fàn)圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易産(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行标準：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐(ōu)洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確(què)、測(cè)試範圍寬以及自動識别、自動統計、自動标定等特點； 避免激光法的産品缺陷，擴展檢測(cè)範圍；

顯微計數法不溶性微粒檢測儀（YH-MIP-0103)技術參數

• 測(cè)試範(fàn)圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.3 μm

• 顯微鏡(jìng)誤差：0.02（不包含樣品制備(bèi)因素造成的誤差）

• 重複(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備(bèi)因素造成的誤差）

• 數(shù)字攝(shè)像頭(CCD)：600 萬像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長(zhǎng)徑(jìng)比分布、圓形度分布等

• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環境：Windows10及以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 準(zhǔn)確(què) 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤(wù)差）；

• 分辨率
  ：>95%（按中國(guó)藥(yào)典 2020版校準）

• <10%（按美國(guó)藥(yào)典、ISO21501 校準）