眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦【胤煌科技】

眼用制劑(jì)一般被用作治療眼部疾病，其成分根據适應症的不同分爲很多類型，比如抗組織胺藥、類固醇、抗生素等。眼藥水作爲藥劑(jì)的一種，已經(jīng)被納入藥典文章中，現在胤煌（YinHuang）科技将通過藥典文件要求以及實際操作因素兩方面的綜合考量，給(gěi)大家進行眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦。

1、藥典文件中的眼用制劑(jì)分類(lèi)

在中國(guó)藥典中，眼用制劑(jì)可分爲滴眼劑(jì)、洗眼劑(jì)、眼内注射液、眼膏劑(jì)、眼用乳膏劑(jì)、眼用凝膠劑(jì)、眼膜劑(jì)、眼丸劑(jì)及眼内插入劑(jì)等等；在美國(guó)藥典771章節中，對於(yú)眼用制劑也有類似的分類；日本藥典中把滴眼液的顆粒物檢測(cè)單獨設立爲一個章節，命名爲滴眼液的顆粒物檢測(cè)；歐洲藥典對於(yú)眼用制劑的分類體現在Eye Preparation章節(jié)中，分類也與中國(guó)藥典和美國(guó)藥典類似。

2、藥典文件中眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測方法

在中國藥典0105眼用制劑章節中，對(duì)於(yú)其中的微粒檢查檢測(cè)描述主要是建議採(cǎi)用顯微鏡法進行考察
。

對於(yú)眼部注射液，則應採(cǎi)用0903不溶性微粒檢查法中推薦的儀器設備(bèi)來進行檢測(cè)，分别是光阻法設備(bèi)和顯微計數法設備(bèi)，根據測(cè)定要求進行檢查。

在美國藥典中，對(duì)於(yú)眼外用制劑推薦标準是789章節眼藥水顆粒物檢測，對於(yú)眼内或者眼周注射劑推薦顆粒檢測标準是採(cǎi)用788章節注射劑中不溶性微粒檢測，這兩個章節裏推薦瞭(le)兩種設備(bèi)進行檢查，光阻法和顯微計數法。

而在日本藥典的6.08章節裏，滴眼液的顆粒物檢測僅推薦瞭(le)一種方法，即爲顯微計數法
，歐洲藥典中對於(yú)滴眼液的不溶性微粒檢測亦推薦瞭(le)顯微鏡法，雖然這兩個藥典中的最終參考結果不一樣，都是出於(yú)檢測實際需求的考量
，最總選擇瞭(le)顯微鏡法。

3、胤煌科技眼用制劑(jì)不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦

（1） YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀(yí)

LEIP 系列不溶性微粒檢測(cè)分析儀滿足《中國(guó)藥典》要求，可直接檢測(cè)注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數量及大小。

儀器採(cǎi)用高性能進口激光光源及補(bǔ)償電路，保證各種樣品的測試精準度。進樣狹縫及管路採(cǎi)用進口316L 及進口PTFE 材料，可直接檢測(cè)有機(jī)溶劑、油基質等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測(cè)試數據準確(què)性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測(cè)結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優勢(shì)下，進行瞭(le)全新優化，新一代産(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測(cè)！

全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀優勢

√ 可以完成自動過濾、幹燥
、上樣、測(cè)試、出具報(bào)告等多項流程；

√ 超分辨算法、AI 智能算法等多種算法相結合，能有效確(què)保測(cè)試數據的準確(què)性；

√ 在彌補常規顯微鏡法不溶性微粒檢測缺陷的同時，能準確保留樣品中每個粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用；

√ 符合中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國(guó)藥典不溶性微粒檢(jiǎn)查的儀器要求；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 對數據完整性的要求。

眼部是人體最爲脆弱的環節之一，眼用制劑的質量監控也不容小觑，眼用制劑的不溶性微粒檢查檢測儀器推薦需得層層把關，對於(yú)洗眼劑這類大容量的眼用制劑可以採用光阻法設備進行檢測，然而其它類型的眼用制劑大多爲小容量包裝，此時推薦採用顯微計數法進行檢測，檢測結果更爲準確(què)，也更加符合現實需求。

胤煌科技是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案。