你的實驗台會拒*需人眼觀察的顯微計數法不溶性微粒分析儀嗎？

       首先我們還是來瞭解顯微計數法存在的意義：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並以顯微計數法的測定結果作爲判定依據，由此可見，顯微計數法是作爲光阻法的實驗結果驗證法而存在，無形之中也體現顯微計數法的準確度是要高於光阻法。

       光阻法不适用於(yú)黏度過高和易析出結晶的制劑，也不适用於(yú)進入傳感器時容易産生氣泡的注射劑，且在實驗過程中可以發現，有顔色的溶液和劑量比較小的溶液經光阻法檢查，結果都會不準確(què)，此時就需要使用顯微計數法來進行結果判定和裁決。

       大量研究表明注射劑中的不溶性微粒的危害有：不溶性微粒是指藥品在生産或使用過程中經由各種途徑産生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可随血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。20世紀30年代起研究人員開始認識到不溶性微粒的危害，並(bìng)於60、70年代間對此開展瞭(le)大量的實驗及臨床研究，随後不溶性微粒控制被納入注射劑質量标準，且其檢測方法得到不斷改進。現在，有關注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已爲臨床廣泛接受，過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環堵塞
、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應都會引起醫護人員的重視
。

       注射劑中不溶性微粒的危害如此巨大，因此在其研發生産過程中，需要十分關注注射劑中不溶性微粒是否超标
，而且要保證藥物中的不溶性微粒越少越好。但是在日常做注射液不溶性微粒檢查時，實驗員多數會選擇簡單快捷的光阻法不溶性微粒檢查儀，而不會使用需人眼觀察100倍顯微鏡下的小小顆粒
，如此便導緻實驗結果可能不夠準確(què)。但是企業内部放行或者藥監局注射劑申報(bào)時做檢查放行時，卻必須用顯微計數法進行不溶性微粒檢查。

       常規顯微計數法不溶性微粒檢查，實驗員用過濾裝置對需檢試劑進行過濾、幹燥後，放入顯微鏡下，搭配測微尺通過人工移動樣品的方式進行人工計數。由於(yú)人爲的移動不均勻且計數過程容易被打斷，所以實驗結果準確(què)度不高，且耗時很久。

       而顯微計數法不溶性微粒分析儀，計數環節通過高速高質量相機拍照，計算機軟件測量粒徑並(bìng)計數的方式，測量結果更準確(què)，且觀察計數過程均無需人眼觀察。對微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式，且可以将矽油等藥物添加劑排除在不溶性微粒計數之外，通過顆粒形貌分析，判斷顆粒的可能來源，爲藥物不溶性微粒的減少提供輔助。