藥典顯微計數法不溶性微粒檢查法

儀(yí)器型号： YH-MIP-0103

工作原理： 顯微計(jì)數(shù)法

檢測(cè)範(fàn)圍： 1μm-500μm

中國藥典規定

爲什麽要選擇顯微計數法?

第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品 不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測 定，並(bìng)以顯微計

數法的測(cè)定結果作爲判定依據(jù) 。

第二：光阻法不适用對於(yú)易産生氣泡、高粘度 的制劑産品，在檢測不溶性微粒時要採(cǎi)用第二法 （顯微計數法）來

檢測。

設備構成

√膜處(chù)理裝置； √顯微鏡主機； √全自動電(diàn)動樣品台； √圖像處(chù)理及操作軟件；

技術優勢

√全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單(dān)，節約時間；

√顆粒自動(dòng)計數，保護(hù)眼睛，減少人爲操作誤差；

√符合各國藥典/國标法規，一鍵自動(dòng)出具對應報(bào)告；

√符合21CFR Part11及GMP對(duì)數據(jù)完整性的要求；

技術參數

儀器型号：YH-MIP-0103

測試範圍：1μm-500μm

檢測原理：顯微計數法/靜态圖像法

數字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

放大倍率：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡
：标配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

觀察模式：明場/暗場

分辨率：≥95%

照明系統
：自動LED照明系統

電動控制系統：XYZ-三軸移動

濾膜夾具：20mm/13mm

環境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運行環境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，内存32G，6G獨顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。

符合各國藥典規定，自動出報告（中英雙譯）

廣泛應用於：乳劑，脂質體
，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質注射液，有色注射液，醫療器械等方面。