注射液顯微計數法不溶性微粒

檢測介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。随著光阻法收錄入藥典作爲不溶性微粒檢查的一個方法以來，由於其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成瞭用戶偏愛和較高一種的檢查方法
。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微計(jì)數法不溶性微粒檢查計(jì)數：

計數步驟：将濾膜烘幹後放置顯微鏡下，通過人眼觀察進行人工計數。

該操作的缺點是
：

1、無法避免人爲因素導(dǎo)緻計數的偏差，主觀(guān)性強；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長(zhǎng)期觀察顯微鏡並(bìng)進行計數容易導緻視力下降，並引發一些眼部疾病；

3、由於人工計數的主觀因素，測(cè)試結果重複(fù)性差。

胤煌科技自主研發生産(chǎn)的全自動顯微計數法不溶性微粒測(cè)試儀（型号：YH-MIP-0103）：

1、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；

2、計數環節全部由計算機完成，測試結果重複性高，且可以自動進行數據比較；

3、全自動進行濾膜全掃描，並進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒别不溶性微粒的來源（是外源還是内生？），並(bìng)在實驗或生産(chǎn)過程中加以控制或避免。

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘幹裝置，檢測(cè)分析系統，電(diàn)腦等。

• 檢測(cè)分析系統可以根據用戶要求配置奧(ào)林巴斯體式顯微鏡、奧(ào)利巴斯金相顯微鏡
  、徕卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用範(fàn)圍
  ：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易産(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行标準：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐(ōu)洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確(què)、測(cè)試範圍寬以及自動識别、自動統計、自動标定等特點； 避免激光法的産品缺陷，擴展檢測(cè)範圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參(cān)數

• 儀器型号：YH-MIP-0103

• 測試範圍：1μm-500μm

• 檢測原理：顯微計數法/靜态圖像法

• 數字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物鏡：标配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

• 觀察模式：明場/暗場

• 分辨率：≥95%

• 照明系統：自動LED照明系統

• 電動控制系統：XYZ-三軸移動

• 濾膜夾具：20mm/13mm

• 環境溫度：5-50℃

• 電源：220V

• 軟件運行環境：Windows10及以上

• 電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，内存32G，6G獨顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。