膜顯微計數法

中國(guó)藥典2020年版0903章節不溶性微粒檢(jiǎn)查法明確要求，靜脈注射用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規定進行不溶性微粒的大小及數量檢測。

不溶性微粒檢查法包括兩種，分别是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於用光阻法測定時
，應採用顯微計數法進行測定，並以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。光阻法不适用於(yú)黏度過高和易析出結晶的制劑，也不适用於(yú)進入傳感器時容易産(chǎn)生氣泡的注射劑。對於此類制劑需用顯微計數法進行測定。對於黏度過高，採用兩種方法都無法進行測定的注射液，可用适宜的溶劑稀釋後測定。

常規(guī)顯微計(jì)數法不溶性微粒檢查計(jì)數：

計數步驟：将濾膜烘幹後放置顯微鏡下，通過人眼觀察進行人工計數。

該操作的缺點是：

1、無法避免人爲因素導(dǎo)緻計數的偏差，主觀(guān)性強；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長(zhǎng)期觀察顯微鏡並(bìng)進行計數容易導緻視力下降，並引發一些眼部疾病；

3、由於人工計數的主觀因素，測(cè)試結果重複(fù)性差。

胤煌科技自主研發生産(chǎn)的全自動顯微計數法不溶性微粒測(cè)試儀（型号：YH-MIP-0103）：

1、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告；

2、計數環節全部由計算機完成，測試結果重複性高，且可以自動進行數據比較；

3、全自動進行濾膜全掃描，並進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒别不溶性微粒的來源（是外源還是内生？），並(bìng)在實驗或生産(chǎn)過程中加以控制或避免。

YH-MIP-0103技術(shù)參(cān)數

• 儀器型号：YH-MIP-0103

• 測試範圍：1μm-500μm

• 檢測原理：顯微計數法/靜态圖像法

• 數字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物鏡：标配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

• 觀察模式：明場/暗場

• 分辨率：≥95%

• 照明系統：自動LED照明系統

• 電動控制系統：XYZ-三軸移動

• 濾膜夾具：20mm/13mm

• 環境溫度：5-50℃

• 電源
  ：220V

• 軟件運行環境：Windows10及以上

• 電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，内存32G，6G獨顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。