中國藥典0903顯微計數法不溶性微粒儀器介紹

檢測介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。随著光阻法收錄入藥典作爲不溶性微粒檢查的一個方法以來，由於其操作簡單
，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成瞭用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

随著(zhe)藥學的發(fā)展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有注射蛋白質、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體
，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易産生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因爲其樣品本身的不透明性
、高粘度等原因，使得採用光阻法檢測會産生假性結果，因爲光阻法會将樣品本身和氣泡也作爲顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢(jiǎn)查的缺陷

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會採(cǎi)用一台簡單(dān)顯微鏡，人工進行計數。此種操作的難點是
  ：

• 無法避免人爲的原因導(dǎo)緻計數的偏差，主觀(guān)性太強；

• 重要的是人爲計數對(duì)實驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規範(fàn)性，測(cè)試結果重複性差

上海胤煌科技有限公司自主研發生産的全自動中國藥典0903顯微計數法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列，從樣品制備(bèi)到測(cè)試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥(yào)典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質，鑒(jiàn)别不溶性微粒的來源，是金屬還(hái)是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸(guī)類分析統計(jì)；

5）光阻法檢測(cè)不通過時，作爲光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證；

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘幹裝置，檢測(cè)分析系統，電(diàn)腦等。

• 檢測(cè)分析系統可以根據用戶要求配置奧(ào)林巴斯體式顯微鏡、奧(ào)利巴斯金相顯微鏡、徕卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用範(fàn)圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易産(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行标準：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐(ōu)洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確、測試範圍寬以及自動識别、自動統計、自動标定等特點； 避免激光法的産品缺陷，擴展檢測範圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參(cān)數

• 測(cè)試範(fàn)圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3μm

• 顯微鏡(jìng)誤差：0.02（不包含樣品制備(bèi)因素造成的誤差）

• 重複(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備(bèi)因素造成的誤差）

• 數(shù)字攝(shè)像頭(CCD)：300 萬像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析項目
  ：粒度分布、長(zhǎng)徑(jìng)比分布、圓形度分布等

• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟(ruǎn)件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨(huò)期：30 個(gè)工作日

• 精 確(què) 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤(wù)差）；

• 分辨率：>95%（按中國(guó)藥(yào)典 2010 版校準）

• <10%（按美國(guó)藥(yào)典、ISO21501 校準）

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹(shào)：

• 美國(guó)藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐(ōu)洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國(guó)藥(yào)典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥(yào)典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥(yào)典 IP2010 版；WHO 藥(yào)典 IntPh 第四版；

• 中國(guó)藥典 2020 年
  、2015 年；GB8368 輸(shū)液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電(diàn)子級水中微粒的儀器測(cè)試方法。

• 可根據客戶(hù)要求，植入相應“光阻法顆粒度"測(cè)試和評判标準。