顯微計數法檢查不溶性微粒

藥典規定

中國(guó)藥典0903章節的規(guī)定要求

0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。随著光阻法收錄入藥典作爲不溶性微粒檢查的一個方法以來，由於其操作簡單
，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛(ài)，也便成瞭(le)用戶偏愛(ài)和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢(jiǎn)查的缺陷

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會採(cǎi)用一台簡單(dān)顯微鏡，人工進行計數。

此種操作的難點是：

• 無法避免人爲的原因導(dǎo)緻計數的偏差，主觀(guān)性太強；

• 重要的是人爲計數對(duì)實驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規範(fàn)性，測(cè)試結果重複性差

顯微計數法檢查不溶性微粒

技術優勢特點

1-全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單(dān)，節約時間；

2-顆粒自動(dòng)計數，保護(hù)眼睛，減少人爲操作誤差；

3-符合各國藥典/國标法規，一鍵自動(dòng)出具對應報(bào)告；

4-符合21CFR Part11及GMP對(duì)數據(jù)完整性的要求；

設備構成

膜處理裝置

顯微鏡主機

全自動電動樣品台

圖像處理及操作軟件

顯微鏡配置

根據用戶要求配置

奧(ào)林巴斯體式顯微鏡(jìng)
、奧(ào)利巴斯金相顯微鏡(jìng)、徕卡金相顯微鏡(jìng)、尼康金相顯微鏡(jìng)等。

應用領域

應用範(fàn)圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易産(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑、無菌粉末、注射液、疫苗等

執行标準

中國藥典CP

美國(guó)藥(yào)典 USP 788、USP 789

歐洲藥典 EP

英國藥典 BP2013

日本藥典JP等

特點

直觀、形象、準確(què)、測(cè)試範圍寬以及自動識别、自動統計、自動标定等特點； 避免激光法的産品缺陷，擴展檢測(cè)範圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參(cān)數

儀器型号：YH-MIP-0103

測試範圍：1μm-500μm

檢測原理：顯微計數法/靜态圖像法

數字攝像頭：600萬彩色高清攝像機

放大倍率
：50-1000倍

最大分辨率：0.3μm

物鏡：标配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

觀察模式：明場/暗場

分辨率：≥95%

照明系統：自動LED照明系統

電動控制系統：XYZ-三軸移動

濾膜夾具：20mm/13mm

環境溫度：5-50℃

電源：220V

軟件運行環境：Windows10及以上

電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，内存32G，6G獨顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉升降低藍光高分辨率顯示屏。