顯微鏡計數法不溶性微粒

檢測介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。随著(zhe)光阻法收錄入藥典作爲不溶性微粒檢查的一個方法以來，由於其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成瞭(le)用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野
。

随著(zhe)藥學的發(fā)展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙bo酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易産生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因爲其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得採用光阻法檢測會産生假性結果，因爲光阻法會将樣品本身和氣泡也作爲顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規(guī)顯微鏡不溶性檢(jiǎn)查的缺陷

• 常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會採(cǎi)用一台簡單(dān)顯微鏡，人工進行計數。此種操作的難點是：

• 無法避免人爲的原因導(dǎo)緻計數的偏差，主觀(guān)性太強；

• 重要的是人爲計數對(duì)實驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不規範(fàn)性，測(cè)試結果重複性差

上海胤煌科技有限公司自主研發生産的全自動顯微鏡計數法不溶性微粒

YH-MIP-0103系列，從樣品制備(bèi)到測(cè)試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥(yào)典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質，鑒(jiàn)别不溶性微粒的來源，是金屬還(hái)是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸(guī)類分析統計(jì)；

5）光阻法檢測(cè)不通過時，作爲光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證；

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘幹裝置，檢測(cè)分析系統，電(diàn)腦等。

• 檢測(cè)分析系統可以根據用戶要求配置奧(ào)林巴斯體式顯微鏡、奧(ào)利巴斯金相顯微鏡、徕卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用範(fàn)圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易産(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行标準：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐(ōu)洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹(shào)：

• 組成：顯微鏡顆粒分析系統既可以觀察顆粒形貌
  ，還可以得到粒度分布、數量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等，爲科研、生産領域增添瞭(le)一種新的粒度測(cè)試手段；該系統包括光學顯微鏡、數字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成；是傳統顯微測(cè)量方法與現代圖像處理技術結合的産品；

• 軟件：測試軟件具有操作員管理系統、測試标準、零件測試模闆
  、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能；全面自動标準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數，或按用戶設定範圍計數，自動顯示分析結果，並(bìng)按照相關标準確(què)定産品等級；

• 專業軟件控制分析過程，手動(dòng)對(duì)焦，手動(dòng)光強，自動(dòng)掃描，自動(dòng)攝入，自動(dòng)分析；

• 數字攝像機将顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動(dòng)膜片掃描系統，無縫(fèng)拼接， 數字化顯微鏡分析系統；

• 數據傳(chuán)輸：R232 接口數據傳(chuán)輸方式将顆粒圖像傳(chuán)輸到分析系統； 顆粒圖像分析軟件及平台對圖像進行處(chù)理與分析；顯示器及打印機輸出分析結果；

• 特點：直觀、形象、準確(què)、測(cè)試範圍寬以及自動識别、自動統計、自動标定等特點； 避免激光法的産品缺陷，擴展檢測(cè)範圍；

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹(shào)：

胤煌科技爲您奉獻的專門高性價比實驗室顯微鏡。可以輕松地根據需要進行明場(chǎng)、暗場(chǎng)、相襯(chèn)、熒光、偏光等多種觀察；還可以連接照相機、數碼攝像頭，與電腦聯機工作。

1）物鏡:獨立校正光學系統，物鏡擁有更高的數值孔徑，成像更加平坦，清晰範圍可達視場(chǎng)邊(biān)緣。5X、10X、20X、30X、40X、50X、80X、100X 等可根據要求選配、經過防黴處理；

2）目鏡:高眼點，屈光度可調。10X 目鏡視場(chǎng)範圍有 20mm 和 22mm 兩種配置。經過防黴處(chù)理；

3）阿貝(bèi)聚光鏡:數值孔徑 NA1.25，中心可調，帶相襯闆插孔，配孔徑光闌調節裝置，聚光鏡孔徑光闌採(cǎi)用與物鏡色圈相同顔色的标記，方便您的使用；

4）暗場(chǎng)聚光鏡：專門用於(yú)暗場(chǎng)觀察，安裝方便；

5）偏光裝置
：加配起偏器和驗片器，您便可以輕松進行簡(jiǎn)易偏光觀(guān)察；

6）多功能轉盤式相襯(chèn)聚光鏡:數值孔徑 NA1.25，配置多功能相襯(chèn)聚光鏡，您可以配合 10X-100X 相襯(chèn)物鏡進行相襯(chèn)觀察，配合 10X-40X 物鏡進行暗場(chǎng)觀察，也可以明場(chǎng)觀察；

7）内傾式轉換器
：方便您放置切片，變(biàn)換物鏡進行觀(guān)察；

8）機械載物台:平台尺寸大於(yú) 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動(dòng)範圍大於(yú) 50*50mm。低位同軸移動(dòng)手輪；

9）無導(dǎo)軌機械載物台:平台尺寸大於(yú) 100*100mm，可容納 2*50mm 快切片，配切片定位夾；X/Y 方向移動範圍大於(yú) 50*50mm，低位同軸移動手

輪，調(diào)節手輪可以根據您的用手習慣任意安裝在載物台的左手或右手一側(cè)；

10）電動載物台:平台行程：大於(yú) 80*70mm；行程：2000μm；定位精度：≤±5μm；典型分辨率： 單(dān)步 0.625μm；

11）觀(guān)察筒:雙目或三目鉸鏈式觀(guān)察筒；三目分光比 20/80，可以輕松與數碼攝像頭或照相機連接工作；視場(chǎng)較高可配置到 22mm；有 48-75mm

和 52-75mm 兩種不同的雙目瞳孔,調(diào)節距分别适用於(yú)亞洲和歐美人士使用，您可以根據自己雙目距離作出靈活的選擇；

12）粗微動手輪高度可調(diào):根據您手形的大小，粗微動手輪高度可調(diào)，爲您的手臂帶(dài)來輕松和舒适；

13）照明系統:6V/20W、6V/30W 鹵素燈(dēng)或者 LED 多種光源可供選擇。抽屜式的燈(dēng)座設計讓您隻需簡單(dān)地拔出、插入便可方便地更換燈(dēng)泡；

14）高效率的獨立散熱系統:即使在 6V/30W 鹵素燈 48 小時不間斷照明的環境下，機身也不會燙手，完*瞭(le)長(zhǎng)期困擾研究人員的機身發燙問題；

15）增高器：果您體型高大，可選配增高器，保證您觀(guān)察時(shí)的坐姿更加舒适；

16）搬運把手：保證您移動(dòng)顯微鏡(jìng)時輕松安全；

YH-MINP-0103産(chǎn)品配置

YH-MIP-0103技術(shù)參(cān)數

• 測(cè)試範(fàn)圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 大分辨：0.3 μm

• 顯微鏡(jìng)誤差
  ：0.02（不包含樣品制備(bèi)因素造成的誤差）

• 重複(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備(bèi)因素造成的誤差）

• 數(shù)字攝(shè)像頭(CCD)：300 萬像素

• 标尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長(zhǎng)徑(jìng)比分布、圓形度分布等

• 自動(dòng)分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟(ruǎn)件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨(huò)期
  
  ：30 個(gè)工作日

• 精 確(què) 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤(wù)差）；

• 分辨率：>95%（按中國(guó)藥(yào)典 2020 版校準）

• <10%（按美國(guó)藥(yào)典、ISO21501 校準）

YH-MIP-0103分析過(guò)程：

YH-MIP-0103系統(tǒng)介紹(shào)：

• 美國(guó)藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；歐(ōu)洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國(guó)藥(yào)典 BP2013、BP2012、2010、2009；日本藥(yào)典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥(yào)典 IP2010 版；WHO 藥(yào)典 IntPh 第四版；

• 中國(guó)藥典 2020 年、2015 年；GB8368 輸(shū)液器具；

• ISO21510；ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 電(diàn)子級水中微粒的儀器測(cè)試方法。

• 可根據客戶(hù)要求，植入相應“光阻法顆粒度"測(cè)試和評判标準。