9016 注射劑可見異物控制指導原則（第二次公示）

注射劑中可見異物的控制始於(yú)生産(chǎn)環境、原輔料和容器或包材，也涉及生産(chǎn)工 藝及過程、檢查程序及檢查方法、産(chǎn)品儲存、運輸和臨床使用等過程或環節。因此，應結合可見異物來源、預防、數據積累及趨勢分析等，進行全生命周期的可見 異物控制。