0903 不溶性微粒檢查法公示稿-第二版

並(bìng)非所有注射劑都可以採用光阻法或顯微計數法檢查不溶性微粒。當光阻法 測定檢查結果不符合規定或供試品不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進 行測定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。光阻法不适用於(yú)黏度過高和 易析出結晶的制劑，也不适用於(yú)進入傳感器時容易産生氣泡的注射劑。對於(yú)黏度 過高，採用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用适宜的溶劑稀釋後測定。