什麽是不溶性微粒檢查法

什麽是不溶性微粒檢查法

本法系用以檢(jiǎn)查靜脈用注射劑(jì)（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用溶液）及供靜脈注射用無菌原藥中不溶性微粒的小及數量。

本法括阻法和顯微計數法。阻法測定結不符規定或供試品不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定 ，並(bìng)以顯微計數法的測定結作判定依據。阻法不适用於(yú)黏度過高和析出結晶的制劑，不适用於(yú)人傳時産生氣泡的注射劑。對於(yú)黏度過高，採用種方法都無法直接測定的注射液，用适宜的溶劑釋後測定。

試驗環境及檢測(cè)試驗作環境應不得 引人外來微粒，測(cè)定的作應在潔淨工作進行。玻璃和其他所需的用品均應潔淨、無微粒 。本法所用微粒檢查用水或其他适宜溶劑），用前須不於(yú)1.0μm的微孔濾膜濾過 。

取微 粒檢査用水(或其他适宜溶劑(jì)）符下列要求：阻法取50ml測(cè)定，要求每10ml10μm及 10μm 以上的不溶性微粒數應在10粒以下，25μm及 25μm上的不溶性微粒數應在 2粒以下。顯微計數法取50ml測(cè)定，要求10μm及10μm以上的不溶性微粒數應在20粒以下，25μm及2 5μm以上的不溶性微粒數應在5粒以下 。