什麽是澄清度檢查法

什麽是澄清度檢查法

澄清度檢查法是檢查藥物中的微量不溶性雜質。用作注射劑的原料藥，一般應作此項檢查。檢查方法是在室溫條件下，将用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度标準液分别置於(yú)配對的比濁用玻璃管中，在暗室内垂直向置於(yú)傘棚燈下，照度爲1000 lx，從(cóng)水平方向觀察、比較，用以檢查溶液的澄清度或渾濁程度。

品種項下規(guī)定的“澄清”系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過 0 .5号濁度标準液的濁度。“幾乎澄清 ”，系指供試品溶液的濁度介於(yú)0 .5号至1 号濁度标準液的濁度之間。

濁度标準原液的制備

稱取硫酸肼1。00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解
，必要時可在40℃的水浴中溫熱溶解，並(bìng)用水稀釋至刻度，搖勻，放置4～6小時；取此溶液與等容量的10％烏洛托品溶液混合，搖勻，於(yú)25℃避光靜置24小時，即得。本液置冷處避光保存可在兩個月内使用，用前搖勻

取濁度标準貯備(bèi)液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，配制成濁度标準原液。濁度标準原液的渾濁度用紫外分光光度法檢查。将濁度标準原液置1cm吸收池中，在550nm處測定吸收度，應爲0.12~0.15。濁度标準原液應在配制後48小時内使用。臨用時取濁度标準原液适量，加水稀釋制成不同級号的濁度标準液，濁度标準液應在配制後5分鍾内使用，供試品則應在溶解後立即檢視。在不少藥物的澄清度檢查中要求供試品溶液應澄清。中國藥典規定，“澄清”系指溶液的澄清度相當於(yú)所用溶劑，或末超過0.5号濁度标準液。

澄清度檢查法應用領域

藥檢(jiǎn)醫療(liáo)： 藥品、食品、化妝品、原料，生物制品檢(jiǎn)查。

衛(wèi)生食品： 水質、飲(yǐn)料

環保行業： 水質檢查

獸(shòu)藥飼(sì)料： 原料、生物藥品

化工原料： 液體檢查

大學、科研院所：液體(tǐ)常規(guī)物性指标