高分辨納米粒度儀助力脂質納米粒（LNP）精準粒度檢測

脂質納米粒（Lipid Nanoparticles）作爲一種高效、安全的藥物遞送體系，已經被各大企業及科研院所廣泛研究，成爲近年來發展最爲迅速的制劑劑型之一，由於(yú)其制備(bèi)過程需要進行特殊的工藝化定制，故而脂質納米粒類制劑也被稱爲“複雜注射劑"。

脂質納米粒的制備(bèi)過程中，其粒徑控制是脂質納米粒制備(bèi)過程中的基礎(chǔ)，因爲粒徑的大小和分布情況對藥品後續的穩定性、包封率都具有非常重要的影響。

圖1：待測LNP樣品實物圖

脂質納米粒的粒徑分布測試方案

在本次測試中採(cǎi)用瞭(le)兩種方法對某一家藥企的脂質納米粒進行瞭(le)粒徑分布測試，分别是動态光散射法（DLS）和毛細管流體分離技術（CHDF）。

圖2：DLS納米粒度儀及CHDF高分辨納米粒度儀實物圖

DLS納米粒度儀測(cè)試方案：取一定量樣品，适當(dāng)進行稀釋後，進行測(cè)試；

CHDF高分辨納米粒度儀測(cè)試方案：取一定量樣品，加入到樣品瓶中，進(jìn)行原液測(cè)試。

採用CHDF技術的高分辨納米粒度儀測試有更詳盡的粒度分布信息

不同批次的LNP樣品採(cǎi)用兩種方法進行粒度檢測(cè)的結果展現在圖3中，從(cóng)兩種方法的檢測(cè)結果來看，使用DLS動(dòng)态光散射對樣品的檢測(cè)結果可以看到LNP樣品1-3的D50值分别爲89.4 nm、96.7 nm和92.2 nm；當使用CHDF高分辨納米粒度儀對樣品進行檢測(cè)時，不同的樣品出現瞭(le)*不一緻的粒徑分布信息，其中LNP Sample 2在三個粒徑尺寸位置出現瞭(le)信息峰，表明該批次的樣品的粒徑分布範圍較大，從(cóng)CHDF的檢測結果來看，LNP Sample 3具有最均一的粒徑(jìng)分布
。

對比使用DLS動态光散射和CHDF毛細管流體分離技術對(duì)同樣的樣品進行測(cè)試得到的測(cè)試結果可以觀察到，CHDF毛細管流體分離技術能夠(gòu)檢測(cè)到更爲詳盡粒度分布信息。

圖3：採用DLS動态光散射和CHDF毛細管流體分離技術對LNP樣品的粒度檢測圖

CHDF高分辨納米粒度儀優勢

圖4：CHDF毛細管流體分離技術原理圖

√通過(guò)毛細管流體分離(lí)技術，在5 nm-3 μm 範(fàn)圍内提供完整、真實(shí)、詳細的PSD 數據； 

√無需對(duì)粒徑(jìng)分布形狀作出假設；

√少量樣品即可進行檢測(cè)，樣品量小於(yú) 1 mL；

√不同波長(zhǎng)的四種紫外光同時檢測(cè)，提供樣品的成分信息。

胤煌科技是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案。主營産品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顔色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)态圖(tú)像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導(dǎo)體及材料化工領域得到廣(guǎng)泛應用。