顯微鏡法粒度分析儀用於透皮膏藥粒度檢測

應用背景

透皮膏藥是皮膚(fū)給(gěi)藥系統的一種制劑，通常用以在皮膚(fū)表面給(gěi)藥，藥物以恒定速率透過皮膚(fū)表面進入循環系統，經皮制劑既可以起局部治療作用也可以起全身治療作用。

圖1：人體皮膚示意圖

研究發現，膏劑中的乳粒粒徑可以顯著影響其細胞攝取的速率，透皮膏藥中适當(dāng)的粒徑分布可以提高透皮膏藥的延展性，並(bìng)優化人體對藥物的吸收^[2]。

透皮膏藥粒度檢測需用顯微鏡法粒度分析

中國藥典2020版《0109軟膏劑 乳膏劑》章節中指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項目，如何進行該項檢查，藥典中也作出瞭(le)明確(què)規定，應當採用通則《0982粒度和粒度分布測(cè)定方法》中第一法（顯微鏡(jìng)法）進行測(cè)定。

顯微鏡法粒度分析測試流程

樣品描述
：粘稠膏狀

圖2：樣品及壓片後的實物圖 

制樣方法：取樣品置於(yú)載玻片上
，加入适量甘油進行稀釋，用另外一片蓋(gài)玻片覆蓋(gài)在藥品上面，輕輕壓合，使顆粒分布均勻，置於(yú)YH-MIP 0103顯微計(jì)數法不溶性微粒分析儀鏡頭下
，進行拍攝觀(guān)察。

測試過程：在鏡頭的50~100倍率下檢(jiǎn)查蓋(gài)玻片的全部視野，此時應無凝聚現象，不得檢(jiǎn)出50微米以上的粒子；随後在200~500的放大倍率下檢測(cè)該視野下的顆粒總數及規定尺寸的顆粒數
，並(bìng)通過軟件計算不同尺寸占比百分數。

顯微鏡法粒度分析透皮膏藥檢測結果：

圖3：（a）軟膏制劑(jì)顆(kē)粒實物圖；（b）樣品的粒度分析

測(cè)試結果包括兩個部分：粒子的真實圖片和粒度分析系統結構彙總分析。顆粒的真實圖片可以直觀的瞭(le)解到粒子的分散情況，可以爲試劑的工藝開發提供一定的指導作用；粒度分析系統結構彙總分析則給出瞭(le)樣品中的不同粒徑範圍的粒子數、D10、D50、D90等信息，也包含最大/最小粒徑、平均經等信息。通過測(cè)試結果與曆史數據的對比，可以獲得不同批次之間樣品的差異性，有利於(yú)研究者作出判斷與辨别。 

測試儀器：YH-MIP 0103顯微鏡法粒度儀

技術優勢

√ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單(dān)，節約時間；

√ 全自動(dòng)顆粒計數，保護(hù)眼睛，減少人爲操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國标法規，一鍵自動(dòng)出具對應報(bào)告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數據完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案。主營産品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顔色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)态圖(tú)像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導(dǎo)體及材料化工領域得到廣(guǎng)泛應用。

[1] Hyunjae Lee, et al. Device-assisted transdermal drug delivery. Adv DrugDeliv Rev. 2018 Mar 1;127:35-45.

[2]孫蓉，徐小藝等；效應面法對(duì)納米乳膏的處(chù)方優化及其透皮性能研究.海峽藥學，2016，28(08),26-29.