顯微鏡直接計數法-靜脈用鐵劑不溶性微粒檢測！

應用背景

靜脈用鐵劑在臨床上一般用於(yú)人體補(bǔ)鐵，當貧血患者使用口服鐵劑進行補(bǔ)鐵時效果不理想或者口服鐵劑不耐受時，常選用鐵劑進行補(bǔ)鐵。與輸血相比，使用靜脈注射鐵劑感染風險較低，可以降低輸血導緻的不良反應率，故而受到醫生與患者的青睐。

常見的靜脈用鐵劑包括蔗糖鐵、右旋糖酐鐵等；由於(yú)鐵劑中主要成分是鐵的有機複(fù)合物，其穩定性受到諸多因素的影響，比如濃度大小、溶媒類型等等[1]，故而對(duì)鐵劑的質量檢測(cè)十分重要。

作爲注射劑來講，不溶性微粒檢測是靜脈用鐵劑的必檢項，然而由於(yú)鐵元素的存在，此類注射劑基本呈現暗紅色，在進行不溶性微粒檢測時採(cǎi)用光阻法很容易出現假性結果，美國藥典中也指出帶有顔色的注射劑不建議採(cǎi)用光阻法進行測試，故而顯微鏡直接計數法成爲此類注射劑的不溶性微粒檢測儀器。

胤煌科技（YinHuang Technology）鐵劑不溶性微粒檢測方案

樣品特性及描述：樣品爲蔗糖鐵注射液，暗紅(hóng)色液體，具有一定黏度，目視法無法觀(guān)察其中的顆粒情況

圖1：蔗糖鐵注射液

檢測(cè)方法：顯微鏡直接計(jì)數法

測試步驟：

将待分析的樣品過(guò)濾(lǜ)在濾(lǜ)膜上，得到的濾(lǜ)膜在30℃進行幹(gàn)燥，幹(gàn)燥過後的濾膜置於(yú)YH-MIP 0103顯微鏡直接計數法不溶性微粒分析儀鏡頭下，調(diào)節設置參(cān)數，對濾膜進行全膜掃描分析。

檢測結果及分析：

此次測試結果包括三個部分：粒子的真實圖片、粒度分析報告以及樣品顆粒的總結彙表，總結彙表中列出瞭每一個顆粒的長徑、短徑、面積、周長等顆粒的詳細PSD信息，粒度分析報告可以直觀地與藥典标準對比得出判斷。

通過樣品顆粒的真實圖片可以直觀的瞭解到粒子的情況，可以看到該樣品中的有各種形貌不同的樣品，分析軟件中AI識别功能引入
，可以對不同形狀的顆粒進行智能分類。由於樣品是以濾膜作爲載體，可以對樣品中的未知顆粒進行拉曼、元素分析等測試，對樣品進行進一步判斷與識别，爲試劑的工藝開發提供一定的指導作用。

爲瞭(le)細化該樣品中不同尺寸範圍的顆粒數量，此次測(cè)試選擇瞭(le)4個阈值範圍，分别是5 μm、10 μm、25 μm和50 μm。該(gāi)樣品的粒度分析報(bào)告中可以看到：該(gāi)樣品中超過10 μm的顆粒數爲26個，超過25 μm的顆粒數爲4個，表明該(gāi)樣品的不溶性微粒檢查結果符合藥典标準；此次測(cè)試未檢測(cè)出超過50 μm的粒子，說明該(gāi)樣品中不存在可見(jiàn)異物。

圖2 樣品中部分顆(kē)粒圖片及輸出報(bào)告

結論
：（1）該(gāi)樣品不溶性微粒及可見異物檢(jiǎn)查結果符合藥典标準；

      （2）顯微鏡直接計(jì)數法不溶性微粒分析儀可以對(duì)樣品中的顆粒進行AI分類，有利於(yú)研究員探索實驗工藝和顆粒進(jìn)一步分析與表征；

      （3）實驗可以設置多種阈值範(fàn)圍，對(duì)樣品中的不同尺寸的顆粒進行細化，提供詳細的PSD數據(jù)供研究員進行藥品理化性質判斷(duàn)。

檢測儀器介紹：YH-MIP系列顯微鏡(jìng)直接計(jì)數法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微鏡直接計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測(cè)試數據準確(què)性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測(cè)結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微鏡(jìng)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優勢(shì)下，進行瞭(le)全新優化，新一代産(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測(cè)！

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案
。主營産品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顔色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)态圖(tú)像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導(dǎo)體及材料化工領域得到廣(guǎng)泛應用。

[1] 貝(bèi)世芳，戚雪勇，王娜等；284例靜脈用鐵劑不良反應的調(diào)查研究和質量分析報(bào)告，現代藥物與臨床[J],2021,36(11):2413-2417.