顯微計數法用於不溶性微粒檢查檢測【胤煌科技】

顯微計數法用於(yú)不溶性微粒檢查檢測(cè)的曆史由來已久，在1985年版的中國藥典中出現，並列舉爲不溶性微粒檢查方法，顯微計數法的優勢是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實形貌，爲一些常見的外來異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就爲顯微計數法用於(yú)不溶性微粒檢查檢測(cè)作一個簡短介紹。

1、傳統顯微計數法設備構成

中國(guó)藥典中注明：儀器通常包括潔淨工作台、顯微鏡、微孔濾膜及過(guò)濾器，平皿等。

顯微計數法用於(yú)不溶性微粒檢查檢測(cè)的傳統儀器示意圖

顯微計數法用於(yú)不溶性微粒檢查檢測(cè)過程中主要涉及的部分是顯微鏡和濾膜。

顯微鏡一般配有雙筒目鏡，目鏡内附有标定的目鏡測(cè)微尺，用以判斷不同阈值尺寸的顆粒；顯微鏡裝置内配備(bèi)照明裝置，照明裝置的光線角度、光強度均可調節的照明裝置；檢測(cè)時放大倍率調整到100倍。

中國(guó)藥典中标示的濾膜孔徑(jìng)爲0.45 μm，爲瞭(le)方便觀(guān)察員計數，濾膜上印有間隔3 mm的格栅，格栅濾膜的設計(jì)可以在一定程度上減(jiǎn)少人爲誤差。

2、傳統顯微計數法對(duì)不溶性微粒檢查檢測(cè)的局限

（1）耗時

檢測(cè)過程中需要将膜上的顆粒與目鏡測(cè)微尺上的不同阈值的尺寸圓進行對比，以進行不同阈值的尺寸計數，如若濾膜上的顆粒數量多，檢測(cè)時間會大大延長(zhǎng)。

（2）檢測精度受限

由於(yú)檢測結果依賴於(yú)操作人員的經驗
，當進行長時間的檢測之後，操作人員可能會出現視覺疲勞，最終有可能造成顆粒的漏檢或誤檢；另外，由於(yú)濾膜是採用的格栅濾膜，如若粒子出現在墨線上或者墨線附近
，此時會加大判别難度，檢測結果的準確(què)性受到影響。

（3）對人眼健康的影響

長(zhǎng)時間的高強度目視檢查，會間接引發檢測(cè)人員的各類眼科疾病，這些損傷長(zhǎng)久積累下來後，最終可能對人眼造成不可逆傷害。

3、胤煌科技全自動(dòng)顯微計(jì)數法不溶性微粒分析儀對不溶性微粒的檢查檢測

由胤煌（Yinhuang）科技自主研發(fā)的顯微計(jì)數法不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103已解決傳統顯微鏡法測(cè)試數據準確(què)性不足
、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測(cè)結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優勢(shì)下，進行瞭(le)全新優化，新一代産(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測(cè)，加入瞭軟件算法，能對不溶性微粒種類進行識别，保留顆粒原始圖片，實現對不溶性微粒的精準追蹤溯源。

目前醫藥行業蓬勃發展，越來越多的新型藥慢慢進入人們的生活，並(bìng)發揮著(zhe)重要的作用，比如蛋白類藥物、抗體類藥物、核酸類藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會存在高粘度、帶顔色、容易析晶等情況。胤煌（Yinhuang）科技可以爲這類藥物制劑的不溶性微粒檢測(cè)提供完善的解決方案，爲藥物質量監控進行嚴格把關(guān)！

胤煌科技是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案