不溶性微粒檢查檢測：顯微計數法介紹

不溶性微粒檢查檢測(cè)
：顯微計(jì)數法介紹

什麽是顯微計數法？胤煌科技爲大家介紹梳理顯微計數法用於(yú)不溶性微粒檢查檢測(cè)的發展背景以及前景，爲藥物質量監控提供解決方案！

1、不溶性微粒檢查檢測(cè)發(fā)展曆史

不溶性微粒檢(jiǎn)查檢(jiǎn)測(cè)，首ci在藥典中被列出是在1985版的中國(guó)藥典中，而顯微計數法是當(dāng)時藥典中唯yi列出的方法，這是由於當時的檢測技術有限，顯微計數法能夠滿足當時大部分制劑的檢測要求，此項檢測方法主要依賴於人工參與。

傳(chuán)統顯微計數法中使用到的目鏡測(cè)微計示意圖

随著(zhe)科研技術的發展，光阻法作爲自動化檢測(cè)方式的一種可以提高藥物中不溶性微粒質量檢查檢測(cè)的效率
，首ci在2000版的中國(guó)藥典中被提出，並(bìng)被列爲第二法，顯微計數法仍然被列爲第一法。

光阻法測試原理示意圖

當光阻法檢測(cè)不溶性微粒的原理及儀器開發愈發完善後，光阻法以其高效便捷的特性，被廣泛應用在各類傳(chuán)統制劑的不溶性微粒檢測(cè)檢查中，從2005版中國(guó)藥典中開始被列爲第一法，顯微計(jì)數法被列爲第二法。

中國藥典不溶性微粒檢查檢測(cè)方法發(fā)展史

2、不溶性微粒檢(jiǎn)查檢(jiǎn)測(cè)面臨的挑戰

目前醫藥行業蓬勃發展，越來越多的新型藥慢慢進入人們的生活，並(bìng)發揮著(zhe)重要的作用，比如蛋白類藥物、抗體類藥物、核酸類藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會存在高粘度、帶顔色、容易析晶等情況。

在中國藥典2020版中有明確指出：光阻法不适用於(yú)黏度過高和易析出結晶的制劑，也不适用於(yú)進入傳感器時易産生氣泡的注射劑。當光阻法測定結果不符合規定或者供試品不适用於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定标準。

傳統的顯微計數法能夠得到較爲理想的測試結果，可以實現固定尺寸範圍内的顆粒計數，但是這種方法需要覆有豐富經驗的操作員工去進行觀察計數，計數結果取決於(yú)人工條件，最終得到的計數結果知否準確(què)、有效、數據重現性如何還需要進一步商榷。

3、胤煌科技全自動(dòng)顯微計(jì)數法不溶性微粒分析儀

針對傳統顯微計數法用於(yú)不溶性微粒檢查檢測的缺陷，胤煌科技推出瞭(le)YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀，對顯微計數法的不溶性微粒分析儀作瞭(le)更深層(céng)次的開發。

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測(cè)試數據準確(què)性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測(cè)結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計數法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優勢下，進行瞭(le)全新優化，新一代産品能夠以全自動的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測(cè)！

另外，藥物研發者應該基於(yú)對要中制劑中不溶性微粒增加的根本原因的理解，在藥物開發早期發現並(bìng)評估可能會形成的風險，指ding有效措施降低或者消除風險，最終達到藥品質量監控标準，提高藥物生産質量。

胤煌科技是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案。