胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法

胤煌科技-不溶性微粒檢查測試方法

不溶性微粒檢查是注射劑中的必檢項，在各國藥典中都推薦瞭(le)不同的檢測方法對注射劑進行不溶性微粒檢測
，目前已經被明確(què)規定在藥典中的檢測測試方法有三種：光阻法，顯微計數法以及動态圖像法，胤煌科技對不溶性微粒的三種檢查測(cè)試方法，從(cóng)儀器原理出發，給大家作介紹。

1光阻法

光阻法設備是一種載液粒子計數系統，其儀器原理是樣品流體中的懸浮顆粒在光源和傳感器之間流動，期間會造成光的遮蔽，最終接收到傳感器的透射光即會減少，使得電子信号發生變(biàn)化，相應的信号減少與粒子的面積相關，最後粒子被計數並(bìng)且得到樣品的粒徑分布信息。

光阻法測試原理示意圖

該種方法的優勢在於(yú)檢測快速，可以滿足大多數産品的檢測要求。然而由於(yú)檢測和計數原理的性質，氣泡和不混溶的液體可能會阻擋光並(bìng)且被記錄爲顆粒，具有這些特征的樣品不适合使用光阻法進行分析。例如碳酸氫鹽緩沖(chōng)配方則會因爲氣泡過多産(chǎn)生錯誤的數據，注射劑中常見的矽油滴也會被納入顆粒計數。

2、顯微計數法

顯微計數法的操作原理是待測(cè)樣品過(guò)濾到濾膜上，在100倍的放大倍率下對濾膜上的顆粒進行觀察
，對比目鏡測(cè)微計中的參(cān)考圓，列舉濾膜上不同尺寸範圍内粒子的數量。

顯微計(jì)數法中使用到的目鏡測(cè)微計(jì)示意圖

顯微計數法的優勢在於(yú)可以觀察到樣品中不溶性微粒的大小及形貌
，並(bìng)且可以避免藥物的顔色和黏度對檢測結果的幹擾，並(bìng)且可以對濾膜上保留的固體顆粒物進行二次分析。但市面上多數採用此種原理的顯微計數法不溶性微粒分析儀多爲全人工自動(dòng)，操作繁瑣且費時，另外此種方法會忽略制劑中不混溶液體和氣泡，而這些因素可能會列入研究者的考察對(duì)象。

3、動态圖像法

該種方法兼備瞭光阻法和顯微計數法的檢測(cè)效果，其儀器原理是樣品在流動(dòng)過程中被相機實時拍攝，樣品中的顆粒都可以被記錄，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

動态圖像法的檢測示意圖

動态圖像法的優點是，所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統中，而圖像信息可以根據形态學和圖像強度參數及顆粒大小進行分類，該分類可以用於(yú)確(què)定不同顆粒類型的相對比例；相較於(yú)光阻法來說，此種方法在鑒(jiàn)别與基質溶液的折射率差異小的粒子方面更加有優勢(shì)。

胤煌科技不溶性微粒檢查解決方案：

（1）                      YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求，可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數量及大小。儀器採(cǎi)用高性能進口激光光源及補(bǔ)償電路
，保證各種樣品的測試精準度。進樣狹縫及管路採(cǎi)用進口316L 及進口PTFE 材料，可直接檢測(cè)有機(jī)溶劑、油基質等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測(cè)試數據準確(què)性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測(cè)結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優勢(shì)下，進行瞭(le)全新優化，新一代産(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測(cè)！

（3）YH-FIPS系列流式動态圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測範圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達1*107個/mL；

√ 專業遠心變(biàn)倍鏡頭，兼容不同類型粒子測(cè)試，杜絕形貌畸變(biàn)；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確(què)保數據(jù)準確(què)性；

√ 數據同時給(gěi)出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達(dá)到最“真"統計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數據完整性的要求。

以上即爲如何進行不溶性微粒檢查測(cè)試方法的選擇，從儀器原理出發去思考，每種方法都具有各自的優點與劣勢，需要藥物生産管理者通過對待測(cè)樣品的準確(què)的理化性質的考量，選擇合适的檢測(cè)方法。需要注意的是，沒有哪一種測(cè)試方法可以覆蓋所有的注射劑的不溶性微粒檢查項目，最好採(cǎi)用多種方法進行測(cè)試與表征，對藥物中的顆粒物進行綜合評估，以提高藥物的安全質控。

胤煌科技是一家專注於爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於爲客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。