“十四五"生物經濟發展規劃 顯微計數法不溶性微粒儀的又一大機遇

5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五"生物經濟發(fā)展規(guī)劃》。

     《規(guī)劃(huà)》要求在醫療健康方面表明生物經濟發展要順應“以治病爲(wèi)中心"轉(zhuǎn)向“以健康爲(wèi)中心"的新趨勢，發展面向人民生命健康的生物醫藥，滿足人民群衆對生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發生産的顯微計數法不溶性微粒儀比您更關注醫藥研發生産及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫療健康更側重人民的健康。

《規劃》明確(què)指導企業要開展前沿生物技術創(chuàng)新。

      推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療産(chǎn)品等生物藥發展，鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創(chuàng)藥物研發。

       生物醫藥的作用機理是注射入人體，而注射劑的不溶性微粒在新藥研發、生産(chǎn)和上市的過程中被廣泛關注。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生産(chǎn)或使用過程中經由各種途徑産(chǎn)生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可随血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。具體表現爲：過敏反應、靜脈炎
、血管栓塞、微循環堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應。

針對(duì)藥物研發生産(chǎn)過程中的不溶性微粒檢查，胤煌科技顯微計數法不溶性微粒儀系列産(chǎn)品已經有兩種提供給客戶，具體如下：

1、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀（型号：YH-MIP-0103）：

1、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測(cè)分析報(bào)告；

2、計數環節全部由計算機完成，測(cè)試結果重複性高，且可以自動(dòng)進行數據比較；

3、全自動進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處(chù)遁行；

4、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒别不溶性微粒的來源（是外源還是内生？），並(bìng)在實驗或生産(chǎn)過程中加以控制或避免。

2、全自動顯微計數法不溶性微粒儀（型号YH-MIP-0205 Pro）:

       在上一代儀器已有的技術優勢下，進行瞭(le)全新升級，新的産品在原有分步式自動掃描、自動測(cè)試、自動計數的基礎上，将自動過濾、自動幹燥、自動上樣等功能進行瞭(le)集成，真正意義上做到瞭(le)如光阻法檢測(cè)一樣的簡單且可無人值守，同時在原有超分辨算法的基礎上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性微粒的來源進行判斷，以便對不溶性微粒的來源進行判斷和避免。