如何選擇合适的方法做不溶性微粒檢查：顯微計(jì)數法和光阻法測(cè)試讨論

       針對注射劑中的不溶性微粒檢測指标，藥典裏有明確規定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規範、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規定、USP<788>中對於(yú)注射劑中的顆粒物檢測規範、USP<789>中對於(yú)滴眼液中的顆粒物檢測規範等均對注射劑中的不溶性微粒檢查做瞭(le)相應要求。

       不溶性微粒檢查法包括兩種，分别是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。如何選擇合适的設備？光阻法所使用的通常爲光阻法不溶性微粒分析儀，儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三個部分。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據
。光阻法不适用於(yú)黏度過高和易析出結晶的制劑，也不适用於(yú)進入傳感器時容易産生氣泡的注射劑，對於(yú)此類制劑需用顯微計數法進行測定。

      下面我将通過(guò)儀器特點(diǎn)分别展現光阻法不溶性微粒儀和顯微計數法不溶性微粒儀兩種儀器在檢查注射液不溶性微粒時的優劣：

下面我将使用兩種儀器對怡寶(bǎo)牌純(chún)淨水和某品牌滴眼液進行不溶性微粒檢查
：

一、怡寶(bǎo)牌純(chún)淨水中不溶性微粒檢查結果：

1、光阻法檢(jiǎn)查結(jié)果圖：

2、顯微計(jì)數法檢(jiǎn)查結果圖：

       由此可見在純水的檢測中，光阻法可以避免外來顆粒的引入，並(bìng)快速的得到準確(què)的實驗結果，此時優選光阻法。

二、 某品牌在研滴眼液的不溶性微粒測(cè)試結(jié)果：

1、光阻法測試結果圖：

2、顯微計(jì)數法測(cè)試結果圖：

下圖爲産品圖

       由以上數據可知，滴眼液中的氣泡及矽油等添加物數三倍的放大檢查結果，導緻檢查結果不合格，此時就需進行顯微計數法不溶性微粒檢查。在醫藥研發、生産(chǎn)、上市處於(yú)強監管的當下，醫藥公司更希望清晰的看到在研藥物所含顆粒的形貌圖，以便分辨顆粒物是否應予以規避和處理。

下圖爲樣品顆(kē)粒在顯微計(jì)數法不溶性微粒儀下的顆(kē)粒形貌：