什麽時候選擇顯微計數法不溶性微粒分析儀

中國藥典2020版規定

爲什麽要選擇顯微計數法?

第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據 。

第二：光阻法不适用對於(yú)易産生氣泡、高粘度的制劑産品，在檢測不溶性微粒時要採(cǎi)用第二法（顯微計數法）來檢測。

例如：生活中的注射液，脂質體，疫苗，混懸劑，滴眼液
，蛋白質注射液，凍(dòng)幹粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計數法不溶性微粒來檢測(cè)

當第一法光阻法設備(bèi)檢測不合格就要採(cǎi)用第二法顯微計數法設備(bèi)來檢測，下面講解一下上海胤煌科技採(cǎi)用的方法及解決方案。

設備(bèi)名稱(chēng)：顯微計數法不溶性微粒分析儀

設(shè)備(bèi)型号：YH-MIP-0103

設備(bèi)原理：顯微計(jì)數法/圖像法

測(cè)試範(fàn)圍：1μm-500μm

設備構成

√膜處理裝置

√顯微鏡主機

√全自動電動樣品台

√圖像處理及操作軟件；

技術優勢特點

全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單(dān)，節約時間；

顆粒自動(dòng)計數，保護(hù)眼睛，減少人爲操作誤差；

符合各國藥典/國标法規，一鍵自動(dòng)出具對應報(bào)告；

符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對(duì)數據完整性的要求；

全濾膜掃描，統計(jì)全部顆粒分布，鑒(jiàn)别不溶性微粒來源；

符合各國執行标準

美國(guó)藥(yào)典USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐(ōu)洲藥(yào)典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國(guó)藥(yào)典 BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥(yào)典 JP16、JP15、JP14；

印度藥(yào)典 IP2010 版 ；

中國(guó)藥(yào)典 CP0903等。