胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優勢？

胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術優勢？

介紹

藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

随著(zhe)藥學的發展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易産生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因爲其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得採(cǎi)用光阻法檢測會産生假性結果，因爲光阻法會将樣品本身和氣泡也作爲顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

技術優勢

1）直接按照藥(yào)典要求出具報(bào)告；

2）全自動(dòng)進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖片分析；

3）可以區分顆粒性質，鑒(jiàn)别不溶性微粒的來源，是金屬還(hái)是纖維；

4）按照顆粒性質進行歸(guī)類分析統計(jì)；

5）光阻法檢測(cè)不通過時，作爲光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證；

顯微計數法不溶性微粒介紹

組成：顯微鏡顆粒分析系統既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等，爲科研、生産領域增添瞭(le)一種新的粒度測(cè)試手段；該系統包括光學顯微鏡、數字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成；是傳統顯微測(cè)量方法與現 代圖像處理技術結合的産品；

軟件：測試軟件具有操作員管理系統、測試标準
、零件測試模闆、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能；全面自動标準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數，或按用戶設定範圍計數，自動顯示分析結果，並(bìng)按照相關标準確(què)定産品等級；

專業軟件控制分析過程，手動(dòng)對(duì)焦，手動(dòng)光強，自動(dòng)掃描，自動(dòng)攝入，自動(dòng)分析；

專（用）數字攝像機将顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動(dòng)膜片掃描系統，無縫(fèng)拼接， 數字化顯微鏡分析系統；

數據傳(chuán)輸：R232 接口數據傳(chuán)輸方式将顆粒圖像傳(chuán)輸到分析系統； 顆粒圖像分析軟件及平台對圖像進行處(chù)理與分析；顯示器及打印機輸出分析 結果；

技術特點

直觀、形象、準確(què)、測(cè)試範圍寬以及自動識别、自動統計、自動标定等特點； 避免激光法的産品缺陷，擴展檢測(cè)範圍；

執 行 标 準：

美國(guó)藥(yào)典USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐(ōu)洲藥(yào)典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國(guó)藥(yào)典 BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥(yào)典 JP16、JP15、JP14；

印度藥(yào)典 IP2010 版 ；

中國(guó)藥(yào)典 CP0903等。