一文教你明白可見異物和不溶性微粒的區别

不溶性微粒檢測定義

不溶性微粒（英文名
：Sub-visible Particle/ Particulate matter）與(yǔ)可

見異物（Visible  Particle）相對(duì)應，意指不溶於(yú)水和有機溶劑， 非代謝

性的，肉眼所看不見(jiàn)的顆粒物。一般指的是粒徑(jìng)＜50μm的微粒。

可見異物原理

可見異物系存在於(yú)注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀測(cè)到的不

溶性物質，其粒徑或長(zhǎng)度通常大於(yú)50um。通常釆用燈檢法。

不溶性微粒原理

通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計(jì)數(shù)法

(Microscopic ParticlesCount Test)，所謂(wèi)注射劑(jì)中不溶性微粒是指藥物

在生産(chǎn)或應用中經過(guò)各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1微米〜50

微米之間，是肉眼不可見、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子(以下簡稱(chēng)微

粒)。

(1) 注射劑(jì)中不溶性物質的來(lái)源

①來源於(yú)外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊(kuài)狀物等。②來源於(yú)内源

産(chǎn)生，如藥品生産(chǎn)、儲(chǔ)存、運輸過程及臨床配藥操作污染 等途徑，或者

是藥物配伍使用時發(fā)生物理或化學 性質變(biàn)化；

這些形（色）的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全，也可間(jiān)接反映出

藥品是否嚴格按GMP的要求生産(chǎn)，産(chǎn)品的處(chù)方、工藝和藥包材的選擇是

否合理，劑型的選擇是否得當(dāng)，因此對(duì)不溶物進行嚴格控制很有必要。

(2) 可見異物檢(jiǎn)査及不溶性微粒檢(jiǎn)査目前各國(guó)藥典普遍釆用可見異物檢(jiǎn)査

及不溶性微粒檢(jiǎn)査來(lái)控制藥品中存在的不溶性物質。

其中，可見異物是指存在於(yú)注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀(guān)

測(cè)到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大於(yú)50微米;不溶性微粒檢査系在可

見異物檢査符合規(guī)定後進行，用來對(duì)靜脈用注射劑(jì)進(jìn)行更嚴格的控制，主

要控制肉眼不可見(jiàn)的小於(yú)50微米的不溶性物質。

兩項檢査對(duì)不溶性物質的測(cè)量範圍相互銜接，根據藥品中不溶性物質的危

害程度，分别從(cóng)宏觀和微觀進行必要的控制，共同構成一個完善的對(duì)不溶

性物質的質控體系
。