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不溶性微粒檢查專題介紹5-不溶性微粒檢查的前處理介紹
不溶性微粒樣品的前處理介紹，我們從兩方面來進行介紹，一方面是從樣品本身出發，另一方面的話從原理的角度出發。不溶性微粒樣品的前處理從樣品本身的角度出發，樣品的前處理主要是包括三個大家平時讨論比較多的話題出發：1關於(yú)樣品的混勻手法：關於(yú)混勻的方法，藥典上都有明確(què)的描述，我們以中國藥典2020版0903章節來舉例，一般是小心翻轉，然後靜置在進行檢查。這裏我們說明另一種情況，就是針對蛋白注射液，在USP787章節裏面提到，在樣品混勻的過程中禁止翻轉，大家可以參考。2關於(yú)樣品的脫氣泡操...

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2023-10-06
什麽是全自動藥典規定光散射法可見異物檢查分析儀
全自動藥典規定光散射法可見異物檢查分析儀根據《中國藥典》2020年版通則收載“可見異物檢查法"中對注射液溶液等制劑中所含可見異物的檢查規定，主要利用機器視覺原理對可見異物進行識别檢測。被檢測樣品在高速旋轉下被制動靜止，工業相機進行連續拍照獲得多張圖片，計算機系統進行分析比較，從而判斷被檢測樣品是否合格，並(bìng)自動區分合格品與不合格品，並(bìng)出具檢測報告。性能特點：1.採(cǎi)用全自動化設計控制，具備自動進樣，自動檢測，自動判别，並(bìng)且能夠進行樣品分類和出具報告。2.樣品放置採(cǎi)用44工位圓盤結...

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2023-09-25
MAS膠體zeta電位測定儀使用時幾點要注意的地方
MAS膠體zeta電位測定儀的原理是基於(yú)顆粒遷移速度與zeta電位相關的量化關系，通過高精度測量和數據處理的方法來獲得粒子的表面電荷特性。該儀器廣泛應用於(yú)膠體科學、納米材料研究等領域，可以幫助科研人員瞭(le)解和研究膠體粒子的性質和相互作用機制，對於(yú)新材料的研發和應用具有重要意義。購買美國MAS膠體zeta電位測定儀時，應考慮以下幾個因素：1.儀器類型：有不同的類型和配置，包括傳統型、便攜式和自動化型。根據實驗需求和預算，選擇适合的儀器類型。2.測量範圍：不同儀器的測量範圍可能有所...

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2023-09-25
不溶性微粒檢查專題介紹4-不溶性微粒檢查的發展趨勢
不溶性微粒作爲注射液質量檢查重要組成部分，因爲可能造成安全性和穩定性的隐患，在注射劑的質量檢查中一直扮演著(zhe)非常重要的角色。當然不溶性微粒的檢查不隻是針對注射液，傳統的醫藥包材和醫療器械也需要進行相關的研究，今天我們重點讨論關於注射液的不溶性微粒檢查。注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們首先想到的就是基於光阻法原理的微粒分析儀，對於不溶性微粒檢查法規有一定瞭(le)解的，知道除瞭(le)光阻法還有顯微計數法或者叫顯微鏡法，然而随著(zhe)生物醫藥的發展特别是蛋白/抗體藥物的廣泛應用，流式動态圖...

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2023-09-24
美國MAS膠體zeta電位測定儀的維護保養方法
美國MAS膠體zeta電位測定儀是用於(yú)測量和表征膠體粒子表面電荷遷移過程的儀器。該儀器通過測量膠體粒子在電場作用下的遷移速度來計算其zeta電位，從而得到膠體粒子的表面電荷特性。基於(yú)電漿(plasma)理論和光散射原理。儀器會産生一定電場強度，将納米顆粒懸浮液置於(yú)電場中，然後通過光散射技術來測量顆粒的遷移速度。當電場作用下，帶有表面帶電的顆粒将受到電場力的作用而向著(zhe)相反電荷的方向遷移。該儀器通過測量顆粒的遷移速度來計算其zeta電位，即顆粒周圍液相中電荷分布的特征。zeta電...

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2023-09-19
不溶性微粒檢查專題介紹3-不溶性微粒的檢查方法介紹
藥典不溶性微粒檢查方法介紹：不溶性微粒檢查根據中國藥典2020版和USP的檢查規定，總共有三種方法：光阻法LightObscuration、顯微計數法Microscopic和動态圖像法FlowImaging。其中光阻法和顯微計數法規定的質量放行的方法，而動态圖像法目前還是推薦研究的方法，特别是針對蛋白注射液。但是最新的USP1788章節也收錄瞭(le)動态圖像法，代表動态圖像法将來會有更多的應用場(chǎng)景。下面我們分布對三種方法的原理和優缺點做一個簡單介紹：藥典不溶性微粒檢查方法第一法：光...

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2023-09-17
不溶性微粒檢查專題2-不溶性微粒檢查法規介紹
不溶性微粒的檢查法規：注射液的不溶性微粒檢查參照的标準主要是中國藥典、美國藥典USP、日本藥典和歐洲藥典。另外關於(yú)醫用包材和醫療器械的檢查，也有相對應的相關标準，比方說中國藥包材标準等。具體的章節包括如下圖所示：不溶性微粒的檢查法規：那麽幾個藥典裏面最主要的區别有哪些：1法規标準的區别：關於(yú)不溶性微粒檢查，目前隻有USP對不溶性微粒檢查分成瞭(le)多個章節進行描述，其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常規注射液和USP789眼用溶液。2檢查方法的區别：目前中國藥典CP、...

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2023-09-10
不溶性微粒檢查專題分享-<1>
不溶性微粒的定義：不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純(chún)淨水、油品、吸入制劑裏面的微粒。這裏我們主要指的是生物醫藥行業注射液或者包材醫療器械的不溶性微粒。生物醫藥的不溶性微粒根據USP1788的檢查規定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：但是這個也不是絕對的，特别是對於(yú)蛋白注射液來講，因爲在USP1787的章節的開頭描述裏面提到，這些亞可見的微粒範圍指的是2μm-100μm，可見異物指的是大於(yú)100μm以上的微...

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2023-09-03

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