不溶性微粒檢查專題分享-<1>

不溶性微粒的定義：

不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純(chún)淨水
、油品、吸入制劑(jì)裏面的微粒。這裏我們主要指的是生物醫藥行業注射液或者包材醫療器械的不溶性微粒。

生物醫藥的不溶性微粒根據USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間(jiān)的難溶性的微粒。具體如下圖所示：

但是這個也不是絕對(duì)的，特别是對(duì)於(yú)蛋白注射液來講
，因爲在USP1787的章節的開頭描述裏面提到，這些亞可見的微粒範圍指的是2μm-100μm，可見異物指的是大於(yú)100μm以上的微粒。詳細描述如下圖所示：

不溶性微粒的危害：

不溶性微粒的危害也是爲什麽要檢測(cè)不溶性微粒，根據USP1787的描述，主要是基於(yú)安全性的考慮，不溶性微粒會的存在會引起肺部異物栓塞和肉芽腫等安全性的危害
。不溶性微粒數量的多少必然會對産品的穩定性和質量産生一定的影響。USP1790章節對於(yú)不溶性微粒危害的具體描述如下圖所示：

不溶性微粒的分類：

不溶性微粒的來源從大方向上主要是分爲兩類
，一類是外源性的微粒，一類是内源性的微粒。USP787/1787/1790對於(yú)微粒的來源做瞭(le)更加詳細的分類，主要是分爲3類：Extrinsic, Intrinsic, or Inherent Particles/外來、内在或固有顆粒。

外源性的微粒指的是環境中的微粒，與生産(chǎn)制造過程無關的微粒比如毛發、環境中的纖維等；内源性的微粒指的是：生産(chǎn)設備(bèi)或者包材中引入的微粒等；固有的微粒指的是藥物本身的微粒，比如蛋白注射液蛋白聚集等。USP章節詳細介紹如下圖所示：

USP787章節：

USP1787章節：

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USP1790章節：