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外用制劑粒度儀 |YH-MIP-0982,告别人工誤差讓檢測又快又準

更新時間:2026-05-28      點(diǎn)擊(jī)次數:120
在外用制劑研發與生産質控中,顆粒粒度、分布及微觀形貌,直接決定膏劑、乳膏、凝膠類藥品的穩定性與臨床藥效 。傳統人工顯微鏡檢測操作繁瑣 、效率低下 ,存在人爲誤差大 、數據重複性差、無法溯源等缺陷,批次數據偏差明顯,難以滿足藥典标準與藥監合規要求。針對行業檢測痛點,胤煌科技的外用制劑粒度儀YH-MIP-0982。


外用制劑粒度儀 |YH-MIP-0982,告别人工誤差讓檢測又快又準

使用外用制劑粒度儀的必要性

外用制劑顆粒粒度、分布及微觀形貌直接關聯藥品穩定性與臨床藥效,傳統人工顯微鏡檢測操作繁瑣 、效率低下 ,人爲誤差大、數據重複性差且無法溯源,難以滿足藥典規範與GMP 藥監合規要求。採用外用制劑粒度儀 YH-MIP-0982 ,可實現全自動精準檢測、數據合規可追溯,規避人工偏差,保障批次質量均一,同時适配研發工藝優化、生産質控及注冊申報全流程,是藥企合規生産、質量管控與科研申報的檢測設備。


外用制劑粒度儀的技術優勢

藥典合規、法規可溯

設備(bèi)嚴格遵照《中國藥典0982》顯微鏡法研發,採(cǎi)用靜态圖像檢測原理,符合藥典檢測規範,是外用制劑粒度檢測的合規标準設備(bèi)。

寬(kuān)量程、多模式高清成像

支持0.2 μm-3000 μm超寬檢測(cè)範圍,搭配多檔(dàng)物鏡自由切換,搭載高清彩色成像系統,支持彩色、偏光等多種觀測(cè)模式,可清晰呈現顆粒形貌 、晶體析出、團聚等微觀狀态。

全自動(dòng)運行、數據(jù)精準穩定

設備(bèi)全程自動掃描、自動計數、自動粒度分析 ,無需人工幹預。計數準確(què)性誤差≤5%,重複性誤差≤3%,可自動輸出平均粒徑、D10、D25、D50、D90等全套粒徑參數,解決人工檢測誤差大的問題。

适配性廣(guǎng)、報(bào)告靈活定制

可搭配半固體、真空粉末分散儀完成樣品前處理,适配乳膏、凝膠、膏劑、藥用原輔料等多種樣品。内置标準報(bào)告模闆,同時支持自定義報(bào)告模闆,适配研發、質控 、申報(bào)多種場(chǎng)景。


外用制劑粒度儀的使用場景

外用制劑粒度儀YH-MIP-0982可全覆蓋醫藥外用制劑及原輔料研發、質控、申報(bào)全流程檢測(cè),适用場景如下 :

  • 研發場景

适用於(yú)膏劑、乳膏、凝膠等外用制劑的配方篩選、工藝優化與穩定性考察,依托微觀(guān)粒度及形貌數據,快速改善顆粒團聚、析出、粒徑不均等問題。

  • 生産質控場景

用於(yú)藥用原輔料、半成品及成品的批量粒度檢測(cè) ,數據精準、重複性好,有效監控批次粒徑一緻性,保障産品生産質量穩定。

  • 注冊申報場景

顔色符合藥典、GMP 21CFR Part11合規要求,數據全程可追溯,支持定制化合規報(bào)告輸出,可直接用於(yú)藥品備案、注冊申報(bào)與藥監核查。

  • 實驗室檢測場景

适配半固體、粉末類醫藥樣品,搭配專用分散設備(bèi)即可快速完成前處理,廣泛用於(yú)藥企、檢測機構及科研院校的常規檢測與科研分析。

綜上,傳統外用制劑粒度人工檢測誤差大、效率低、數據難溯源,不符合藥典合規要求。胤煌外用制劑粒度儀YH-MIP-0982契合藥典 0982 标準,採(cǎi)用顯微靜态圖像檢測,全自動智能分析、數據精準穩定,适配多種制劑與原輔料,可覆蓋研發、質控、申報(bào)及實驗室檢測,實現粒度檢測高效标準化、無人工誤差、合規可追溯。




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