
使用外用制劑粒度儀的必要性
外用制劑粒度儀的技術優勢
藥典合規、法規可溯
設備(bèi)嚴格遵照《中國藥典0982》顯微鏡法研發,採(cǎi)用靜态圖像檢測原理,符合藥典檢測規範,是外用制劑粒度檢測的合規标準設備(bèi)。
寬(kuān)量程、多模式高清成像
支持0.2 μm-3000 μm超寬檢測(cè)範圍,搭配多檔(dàng)物鏡自由切換,搭載高清彩色成像系統,支持彩色、偏光等多種觀測(cè)模式,可清晰呈現顆粒形貌、晶體析出、團聚等微觀狀态。
全自動(dòng)運行、數據(jù)精準穩定
設備(bèi)全程自動掃描、自動計數、自動粒度分析,無需人工幹預。計數準確(què)性誤差≤5%,重複性誤差≤3%,可自動輸出平均粒徑、D10、D25、D50、D90等全套粒徑參數,解決人工檢測誤差大的問題。
适配性廣(guǎng)、報(bào)告靈活定制
可搭配半固體、真空粉末分散儀完成樣品前處理,适配乳膏、凝膠、膏劑、藥用原輔料等多種樣品。内置标準報(bào)告模闆,同時支持自定義報(bào)告模闆,适配研發、質控、申報(bào)多種場(chǎng)景。
外用制劑粒度儀的使用場景
外用制劑粒度儀YH-MIP-0982可全覆蓋醫藥外用制劑及原輔料研發、質控、申報(bào)全流程檢測(cè),适用場景如下:
研發場景
适用於(yú)膏劑、乳膏、凝膠等外用制劑的配方篩選、工藝優化與穩定性考察,依托微觀(guān)粒度及形貌數據,快速改善顆粒團聚、析出、粒徑不均等問題。
生産質控場景
用於(yú)藥用原輔料、半成品及成品的批量粒度檢測(cè),數據精準、重複性好,有效監控批次粒徑一緻性,保障産品生産質量穩定。
注冊申報場景
顔色符合藥典、GMP 21CFR Part11合規要求,數據全程可追溯,支持定制化合規報(bào)告輸出,可直接用於(yú)藥品備案、注冊申報(bào)與藥監核查。
實驗室檢測場景
适配半固體、粉末類醫藥樣品,搭配專用分散設備(bèi)即可快速完成前處理,廣泛用於(yú)藥企、檢測機構及科研院校的常規檢測與科研分析。
綜上,傳統外用制劑粒度人工檢測誤差大、效率低、數據難溯源,不符合藥典合規要求。胤煌外用制劑粒度儀YH-MIP-0982契合藥典 0982 标準,採(cǎi)用顯微靜态圖像檢測,全自動智能分析、數據精準穩定,适配多種制劑與原輔料,可覆蓋研發、質控、申報(bào)及實驗室檢測,實現粒度檢測高效标準化、無人工誤差、合規可追溯。
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