預灌封注射器不溶性微粒檢查方法學研究探讨

一、預灌封注射器不溶性微粒檢查的背景

預灌封注射是一種常規的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成爲常态
。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優點
，避免瞭(le)從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風險，還能減少藥品損耗和藥物殘(cán)留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規定比傳統的西林瓶更嚴格，甚至超過瞭(le)傳統藥物的不溶性微粒檢查規定。

二、不溶性微粒檢查的主要方法

1. 光阻法

原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統方法。當光線通過含有微粒的液體時，微粒會對光線産(chǎn)生阻擋，從而被檢測(cè)到。

在預灌封注射器檢測(cè)中的問題
：預灌封注射器内部含有矽油，矽油不溶於(yú)水（在以水爲溶劑進行檢測(cè)時），會被當作微粒，造成假性結果，導緻測(cè)試結果不合格。例如在一些研究中，用水做組合件微粒檢查用清洗液時，測(cè)得的不溶性微粒數值偏大甚至不合格。

2. 顯微計(jì)數(shù)法

原理：通過顯微鏡對(duì)微粒進行直接觀(guān)察和計數
。

優勢：可以排除氣泡和矽油的影響，同時能夠觀察並(bìng)保留顆粒的形貌，有助於(yú)溯源不溶性微粒的來源，進而改善産品工藝，提高産品質量。在一些對比實驗中
，顯微計數法得到的結果更符合真實實驗結果，在對預灌封注射器的測試中，能夠清晰區分真正的不溶性微粒和矽油，是QC放行的有效方法。

三、不同方法的對比研究

1. 實(shí)驗(yàn)研究示例

在一些對比實驗中，随機選取同批次預灌封注射器樣品，分别用兩種方法進行檢測。光阻法檢測時，由於(yú)矽油幹擾，結果會偏大很多；顯微計數法能夠有效排除矽油影響，準確(què)得到真實不溶性微粒情況。

2. 結(jié)果差異(yì)分析

光阻法和顯微計數法測試結果有比較大的差異，主要原因是預灌封注射器裏面的矽油影響。例如在對預灌封注射器組合件的檢測中，當以水爲溶劑用光阻法檢測時，矽油被計數，結果與顯微計數法差異明顯，而當採用異丙醇做爲微粒檢查用溶劑（光阻法），排除瞭(le)矽油的影響後，但是由於(yú)是部分抽檢且随機性較強，最終結果與顯微計數法還是存在一定的差異。

四、相關檢測設備

1. YH - LEIP - 0201光阻法不溶性微粒分析儀(yí)

特點
：符合《中國藥典》要求，可直接檢測注射液、注射用無菌粉末、輸液器具及包材等不溶性微粒的數量及大小，還但對於(yú)有粘度易産生氣泡的有顔色的産品就沒法準確(què)檢測。

2. YH - MIP - 0205Pro顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

特點：檢測結果真實準確(què)；全濾膜自動掃描，操作簡單，節約時間；全自動顆粒計數，保護眼睛，減少人爲操作誤差；符合各國藥典/國标法規，一鍵自動出具對應報(bào)告。