注射劑藥品微粒污染控制的重要性及檢測方法介紹

2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過5300億美元。這一數字預計在2032年将會翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數百萬人的生命——從(cóng)胰島(dǎo)素到肝素再到疫苗接種，沒有它們，現代醫學根本就不存在。

而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據《國家藥品不良反應監測(cè)年度報(bào)告（2023年）》），不良反應按照給藥途徑統計，2023年藥品不良反應/事件報(bào)告中，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數據表面，注射劑給藥造成的不良反應占總不良反應的一半以上，且大多數的不良反應是因爲顆粒物超标造成的。

微粒對藥物療效和患者安全是如何造成影響的呢？通常情況下，爲瞭(le)最終用戶的安全，制藥廠會設法限制顆粒。微粒會降低對品牌的信任度，傷害患者
，最嚴重的情況甚至會導緻死亡。這是因爲微粒會在給藥過程中注入患者體内，順著(zhe)靜脈、小靜脈和毛細血管進入體内
，直到進入過小的血管，阻止血液流向該部位。事實上，微粒越小，就越容易進入血管系統，造成意想不到的損害。相比之下，大的顆粒可能更容易被給藥者注意到，從而在注射前就棄用。這樣做的積極意義在於可以避免傷害，但消極意義在於可能會讓人對含微粒的藥品的品牌産生不好的聯想。

如果微粒在注射前沒有被注意到，樂觀的情況是微粒造成的傷害很小，不會影響身體的任何主要功能。但在最壞的情況下，微粒可能會進入心髒
、大腦、肺部等重要器官，擾亂氧氣的流動。這可能會導(dǎo)緻中風或心髒病發作，對於(yú)最有可能接受藥物注射的脆弱患者來說尤其危險。

例如，接受開胸手術的病人需要注射肝素來防止血液凝固。在真正災難性的情況下，盡管外科醫生和醫療團隊(duì)表現出色，但如果注射肝素中有多餘的微粒，這些微粒可能在手術過程中或手術後滞留在血管中，導(dǎo)緻不良後果或死亡。

這些風險令人恐懼，因此必須有專人對其進行審查
。高質量的産品有助於(yú)防止此類事件的發生。因此，胤煌可以用顯微鏡法（圖像法）直觀的像制藥行業展示和宣傳微粒風險，同時，作爲國内可靠的圖像法不溶性微粒檢測方案提供商，胤煌科技還緻力於(yú)提供可靠準確(què)的解決方案。

由於(yú)微粒的危害令人恐懼，國内外都對應的有監測(cè)微粒的相關法規：

CHP<0903>《不溶性微粒檢(jiǎn)查法》

USP<788>《注射劑(jì)中的微粒物質(zhì)》

USP<790>《注射劑(jì)中的可見(jiàn)異物》

EP2.9.19《微粒污染：不溶性微粒》

EP2.9.20《微粒污染
：可見(jiàn)異(yì)物》

JP6.06《注射劑(jì)中的外來不溶性物質測(cè)試》

還可參考：

ISO14644-1 潔(jié)淨(jìng)室标準

FED STD  209E潔(jié)淨(jìng)室标準。

微粒的檢查方法在各個藥典及法規都有提到，分别爲光阻法和顯微計數法，光阻法偏向於(yú)定性分析，表明體系中存在不溶性微粒，但是無法剔除氣泡以及藥物固有成分的影響，所以測試結果會不準確，顯微計數法可以排除氣泡以及藥物固有成分的團聚等，真實體系體系中顆粒的數量和大小，通過圖像判斷，並(bìng)将體系顆粒進行分類，從而判斷來源制定對應控制方案。

總之，在生産、使用藥品注射劑時，微粒是一個重要的考慮因素。微粒含量低有助於(yú)防止對患者造成二次傷害，維護制藥公司的聲譽。藥物是被用於(yú)救命的，因此必須降低威脅生命的風險。雖然微粒很小，但是胤煌科技的設備可幫(bāng)助客戶從研發到生産上市全流程監控救命藥的微粒情況，給客戶做微粒控制提供幫(bāng)助。