胤煌帶您用圖像法粒度儀解決預灌封注射器中不溶性微粒檢測難題

                         胤煌帶您用圖像法粒度儀解決預灌封注射器中不溶性微粒檢測難題

預灌封注射器這種新型藥物的包裝方式，被開發(fā)出來已經有幾十年的曆程。近些年因爲新型藥物不斷(duàn)的開發(fā)出來，這種包裝方式越來越流行。因其具有特定的優勢，如與藥物有良好的相容性，操作簡便
，在臨床上比使用安瓿瓶節省一半的時間，特别适合急診等。

預灌封注射器，由這幾個部分組成：針管、推杆、注射針、針頭護帽。在這個組件中，會涉及到矽油噴塗的問題，而矽油在微粒檢查中又會形成幹擾。同時，矽油用量太多，會有殘(cán)留，即會影響該(gāi)組件所包裝的藥品質量。接下來通過案例來具體分析。

樣品名稱：預灌封注射器

測試方法：

一．光阻法檢測

採(cǎi)用光阻法原理的設備(bèi)進行微粒測試，結果如下：

                                                  圖一 澄清度傘(sǎn)棚燈(dēng)下實物圖片

測(cè)試結(jié)果如下圖二所示：

                                                            圖二 光阻法測(cè)試結(jié)果

由上表中測(cè)試結果顯示，大於(yú)等於(yú)10μm的顆粒
，有490個/容器；大於(yú)等於(yú)25μm的顆粒，有35個/容器；大於(yú)等於(yú)50μm的顆粒，有17個/容器。測(cè)試結果可以得出，顆粒數量比較多。

二．顯微計數法原理測試

                                                                圖(tú)三 矽(guī)油圖(tú)片

測(cè)試結(jié)果如下圖三所示：

                                                          圖四 顯微計(jì)數法測(cè)試結果

如圖結果顯示，大於等於10μm的顆粒，有35個/容器；大於等於25μm的顆粒，有11個/容器，在合格範圍内。並(bìng)且這兩個通道的顆粒數量較小。顯微成像得到的顆粒圖片清晰可見，截取出典型顆粒如下圖四所示，從圖像的方式得到瞭(le)更可靠的結果。

                                                     圖五 顯微計(jì)數法測(cè)得異物顆粒圖片

三．流式動态圖像法

                                                  圖六 浸提後純(chún)化水中的矽(guī)油顆粒

四．結論

1. 預灌封注射器組件需要做不溶性微粒檢測(cè)，需要符合微粒污染物規(guī)程标準。

2. 在本案例中，光阻法檢(jiǎn)測(cè)結果較大，已經超出标準。

3. 顯微計數法測(cè)試結果也是超過标準規(guī)定，但是可以清晰區分真正的不溶性微粒和矽油，是QC放行的有效方法。

4. 動态圖像法微粒分析儀直接測(cè)試浸提後的純(chún)化水，可直接檢測(cè)到較多的矽油顆粒。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案。主營産品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顔色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動态圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。