微流成像粒度儀-微粒成像顆粒分析儀

生物制藥領域中，顆粒物的聚集對於(yú)産(chǎn)品的安全性影響深遠，這種影響危害到産(chǎn)品的生命周期的任何階段，這類顆粒物的聚集通常與蛋白質結構的不穩定性有關，同時制劑中的其他成分比如佐劑、矽油等都有可能成爲蛋白質聚集的影響源。

如何通過蛋白類制劑中顆粒物的粒度檢測，來評判藥物的安全性和有效性，是藥物研發者重點關注的問題之一。由於(yú)可見及亞可見蛋白質聚集物均有可能引發機體不可預測的免疫反應，因此監管機構對於(yú)此類制劑的顆粒檢測提出瞭(le)監控手段，例如藥典中提出的光阻法、顯微計數法及微流成像法。

目前微流成像技術可應用於(yú)蛋白類制劑中不溶性微粒的粒度粒形檢測(cè)，圖1主要闡明瞭(le)微流成像儀的主要工作原理，其通過高精度高速攝影儀對取樣管道中流動的樣品進行實時拍攝和數據採集，並(bìng)用以確定粒徑大小
、顆粒濃度及形狀特點
，是目前生物制藥行業亞可見顆粒檢測中技術之一。

圖1 微流成像檢測原理圖

同時，由胤煌科技自主設計(jì)生産(chǎn)的YH-FIPS系列微流成像粒度儀(圖2)産品已被推薦用於(yú)蛋白類制劑顆粒粒度檢測，該設備(bèi)可同時滿足USP1787和USP1788藥典要求，可爲藥品研發(fā)帶(dài)來質量保證。

圖 2 YH-FIPS系列微流成像粒度儀

技術優勢：

√ 寬廣的檢測範圍(0.2 μm-3 mm)、檢測濃度可高達10⁷個/mL；

√ 專業遠心變(biàn)倍鏡頭，兼容不同類型粒子測(cè)試，杜絕形貌畸變(biàn)；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確(què)保數據(jù)準確(què)性；

√ 數據同時給(gěi)出粒子形貌
、尺寸等信息，以達(dá)到最“真"統計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數據完整性的要求。

胤煌科技YH-FIPS系列微流成像粒度儀可通過擁有自主知識産權的超景深功能明確(què)放大倍率，對流經特制取樣管道的樣品進行動态數據捕捉和高清顯示，同時進行自動記錄並(bìng)可以通過圖像分析軟件識别目标顆粒，逐幀跟蹤，並(bìng)提取和記錄有關大小、形狀和對比度的信息爲瞭(le)提高精準度，儀器在每次運行前均會執行自動校準。

     圖 3 某蛋白制劑(jì)的測(cè)試結果顆粒圖

檢測圖像以及相關(guān)參(cān)數均會被保存到數據庫中並(bìng)可導(dǎo)出爲電子表格。粒子數據庫可對數據進行分析並自動生成有關(guān)計(jì)數
、濃度和特征分布（例如數字加權 PSD）的信息。圖像過(guò)濾（例如，矽(guī)油）可以根據顆粒形狀和灰度圖像值識别和分離群體，結果可以表示爲基於濃度的PSD，並可顯示尺寸分布以及相應的顆粒濃度，實現亞微米到微米級(jí)顆粒的計數功能，還(hái)可以得到樣品的實際顆粒形貌信息，以實現樣品顆粒的最真實統計。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案。主營産品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顔色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)态圖(tú)像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經在生物醫藥、半導(dǎo)體及材料化工領域得到廣(guǎng)泛應用。