顯微技術法不溶性微粒檢查檢測儀操作注意事項【胤煌科技】

顯微計數法作爲藥典中經典流傳的不溶性微粒檢查檢測(cè)方法，雖然目前由於(yú)操作繁瑣而使得其應用受限，但藥典中仍然将其列爲最終判定方法。接下來胤煌科技（YinHuang Technology）将爲大家介紹顯微計(jì)數法不溶性微粒檢查檢測(cè)操作注意事項。

中國藥典2020版中指出
：當光阻法測定結果不符合規定或者供試品不适用於(yú)光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。

1、顯微計(jì)數法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器要求

在藥典中指出，儀器通常包括潔淨工作台、顯微鏡(jìng)、微孔濾膜及濾器、平皿等，這些部分組件有一定的規(guī)格要求。

其中潔淨工作台應當(dāng)配有高效過(guò)濾器，過(guò)濾器孔徑爲0.45 μm，氣流方向由裏向外。顯微鏡配備雙筒大視野顯微鏡(jìng)，目鏡(jìng)内附标定的測(cè)微尺（每格5～10µm）。坐标軸前後
、左右移動(dòng)範圍均應大於(yú)30 mm，顯微鏡裝置内附有光線投射角度、光強度均可調(diào)節的照明裝置。檢測(cè)時放大100倍；微孔濾膜的規格爲孔徑0.45µm、直徑25mm或13mm。

2、顯微計數法不溶性微粒檢查檢測(cè)準備(bèi)工作

微粒檢查用水标準：顯微計數法取50 ml測定
，要求含10 µm及10 µm以上的不溶性微粒數應在20粒以下，含25 µm及25 µm以上的不溶性微粒數應在5粒以下。

微孔濾膜标準：膜上如有10 µm及10 µm以上的不溶性微粒，應(yīng)在5粒以下，並不得有25 µm及25µm以上的微粒，必要時，可用微粒檢(jiǎn)查用水沖(chōng)洗使符合要求。

檢測前準備；将潔淨工作台用微粒檢查用水清洗
，並(bìng)且清洗其它的相關儀器，例如濾器、鑷子等，直至清潔，方可進行接下來的測(cè)試操作。

3、顯微計(jì)數法不溶性微粒檢查檢測(cè)操作細節

翻轉or旋轉？

中國藥典中規(guī)定，注射液在進行檢測(cè)前，需要在潔淨工作台上小心翻轉20次，使其混合均勻，這一項是常規操作；然而美國藥典對現有的蛋白類注射劑的操作手法提出瞭(le)說明，此類制劑測試之前隻能輕輕旋轉，嚴禁倒置翻轉，這是因爲蛋白類制劑很容易因爲強烈的應力變(biàn)化而造成其它的顆粒。

是否可以加壓？

蛋白類制劑的黏度略高，對(duì)於(yú)這類的制劑的制樣，可以在抽濾過程中稍微提高壓力，美國藥典中指出可以添加75托的壓力來進(jìn)行此類制劑(jì)的制樣
。

必須採用格栅濾膜？

格栅濾膜的引入是爲瞭(le)方便操作人員人工計數，但是格栅的存在本身可能也會引起計數誤差。現如今随著(zhe)自動化識别設備的出現，格栅濾膜的引用沒有那麽重要瞭(le)，此時可以選用純色濾膜，最終可以提升檢測精度。

4、胤煌科技顯微計(jì)數法不溶性微粒檢查檢測(cè)儀器推薦

YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒分析儀已解決傳統顯微鏡法測(cè)試數據準確(què)性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測(cè)結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優勢(shì)下，進行瞭(le)全新優化，新一代産(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實現樣品中的不溶性微粒檢測(cè)！

以上即爲胤煌科技（YinHuang Technology）給大家帶來的顯微計數法不溶性微粒檢查檢測操作注意事項，此項檢查方法雖然簡單，但是每個環節的操作都需要謹慎小心，以避免對測試引入外來顆粒；另外，對於(yú)實驗器材的使用可以随檢測要求稍适當變化，以在保證檢測數據的準確(què)性的同時，提高檢測效率。

胤煌科技是一家專注於(yú)爲醫藥、半導體及化工材料等行業提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，緻力於(yú)爲客戶提供全面、準確(què)的檢測分析和解決方案。