顯微計數法不溶性微粒儀的兩種檢測方法

　　顯微計數法不溶性微粒儀的兩種檢測方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。随著光阻法收錄入藥典作爲不溶性微粒檢查的一個方法以來
，由於其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成瞭用戶偏愛和較高一種的檢查方法。
 

　　随著藥學的發展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易産生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因爲其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得採用光阻法檢測會産生假性結果，因爲光阻法會将樣品本身和氣泡也作爲顆粒計入。
 

　　顯微計數法不溶性微粒儀操作的實驗環境、儀器和用具：
 

　　(1)實驗環境顯微計數法不溶性微粒儀的實驗操作所處環境應不得引入外來微粒，可以在超淨室、層流淨化台或能符合要求的潔淨實驗室中進行。玻璃儀器和其他所需的用品都應潔淨。顯微計數法所用微粒檢查用水(或其他适宜溶劑)，使用前須經不大於1.0μm的微孔濾膜濾過。
 

　　(2)顯微鏡雙筒大視野顯微鏡，目鏡内附标定的測微尺(每格5～10um)。坐标軸前後、左右移動範圍均應大於30mm，顯微鏡裝置内附有光線投射角度、光強度均可調節的照明裝置。檢測時放大100倍。
 

　　(3)鏡台測微尺(用於目鏡測微尺的标定)。
 

　　微孔濾膜白色，孔徑0.45μm、直徑25mm(或13mm)，一面印有間隔3mm的格栅；膜上如有10μm以上(≥10um)的不溶性微粒，應在5粒以下，並(bìng)不得有25μm以上(≥25um)的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖(chōng)洗使符合要求。