有色溶液制劑-不溶性微粒檢測解決方案

       不溶性微粒檢測是注射劑質檢中的必檢項，在中國藥典中提出瞭(le)兩種檢測方法：光阻法和顯微鏡法，兩種方法都具有各自的優缺點。然而並(bìng)不是所有的制劑採用這兩種方法進行檢測都能獲得有效結果，深顔色制劑的不溶性微粒檢測尤其受到關注。

       案例分享：

圖1：樣品實物圖

       上圖爲某藥企的注射劑，顔色爲深藍色，在2000lx的光照強度下對藥劑進行觀察，可以看到強光無法透過樣品，此時無法觀察到裏面的顆粒狀态。如果要對此樣品進行不溶性微粒檢測，由於(yú)受限於(yú)檢測原理，使用光阻法無法獲得準確(què)結果，故而顯微鏡法是此類制劑的不溶性微粒檢測的*佳檢測方法。

       測(cè)試儀器：YH-MIP 0103顯微計(jì)數法不溶性微粒分析儀

圖2：YH-MIP 0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

       技術(shù)優勢(shì)

       √ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡單(dān)，節約時間；

       √ 全自動(dòng)顆粒計數，保護(hù)眼睛，減少人爲操作誤差；

       √ 符合各國藥典/ 國标法規，一鍵自動(dòng)出具對應報(bào)告；

       √ 符合21CFR Part11 及GMP 對(duì)數據(jù)完整性的要求。

       測(cè)試(shì)步驟：

       測(cè)試結(jié)果及讨論：

       圖3：（a）樣品過(guò)濾到濾膜上的實物圖，（b）膜上的典型顆(kē)粒圖

       圖3（a）爲樣品過濾到濾膜上得到的實物圖，可以看到濾膜表面被浸染成藍色，經過YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀對(duì)濾膜表面分析後，可以清晰地觀察到濾膜表面的顆粒形貌，其中較爲典型的顆粒的圖片展現在圖3（b）中，這些膜上的顆粒将爲制劑中不溶性微粒的追根溯源提供非常重要的參(cān)考意義。

       表1：單(dān)個(gè)樣品的顯微鏡法不溶性微粒分析結果

       表1給出瞭(le)其中單個樣品的不同尺寸範圍的顆粒數量測試結果。可以看到，在此樣品中尺寸大於(yú)等於(yú)10微米的粒子數量爲227個，尺寸大於(yú)等於(yú)25微米的粒子數量爲85個。藥典中對於(yú)注射劑的顯微鏡法不溶性微粒檢測标準爲：标示裝量爲100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規定外，每個供試品容器（份）中含10 μm及10 μm以上的微粒數不得過3000粒，含25 μm及25 μm以上的微粒數不得過300粒。以上結果表明，該測試樣品的不溶性微粒檢查結果符合藥典要求。