胤煌科技帶(dài)您三步輕松搞定顯微計(jì)數法不溶性微粒分析

一、顯微計(jì)數法不溶性微粒儀的檢(jiǎn)查原理：

      中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑(jì)（溶液型注射液、注射用無菌粉末
、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。

      本法包括光阻法和顯微計數法
。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。

      光阻法不适用於(yú)黏度過高和易析出結晶的制劑，也不适用於(yú)進入傳感器時容易産生氣泡的注射劑。對於(yú)黏度過高，採(cǎi)用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用适宜的溶劑稀釋後測定。

二、所使用儀器：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀

      1、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀型号：YH-MIP-0103；

      2、計數環節無需人眼觀察，計算機直接按照藥典規定出具檢測(cè)分析報(bào)告；

      3、計數環節全部由計算機完成，測(cè)試結果重複性高，且可以自動(dòng)進行數據比較；

      4、全自動進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處(chù)遁行；

      5、可以區分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒别不溶性微粒的來源（是外源還是内生？），並(bìng)在實驗或生産(chǎn)過程中加以控制或避免。

三、三步輕(qīng)松搞定顯微計(jì)數法不溶性微粒分析

      第一步：實(shí)驗前的準備(bèi)工作：

      1、 所有實驗過(guò)程均需在超淨(jìng)台中進行；

      2、 對(duì)顯微計數法不溶性微粒儀進行潔淨處(chù)理；

      3、 實驗人員穿著(zhe)無塵(chén)服，佩戴無落塵(chén)橡膠手套；

      4、 實驗前需對(duì)所有實驗器材進行微粒檢(jiǎn)查用水多次清洗；

      5、 從濾膜中取出一張，放在顯微計數法不溶性微粒儀下進行全掃描，並(bìng)出具空白濾膜實驗結果。待實驗結果通過後将濾膜用微粒檢查法用水多次沖(chōng)洗濾膜，並(bìng)将濾膜固定在過濾裝置上；

      6、 将待測(cè)樣品外表擦拭或沖(chōng)洗幹淨，對待測(cè)樣品的開封、複溶等步驟需保證不引入外來顆粒。

      第二步：實驗檢(jiǎn)查過(guò)程：

      1、 将待測(cè)樣品緩慢移入過濾器中，並(bìng)打開抽濾器進行輔助過濾；

      2、 用25ML檢查用水對過濾器進行沖(chōng)洗，並(bìng)同樣用抽濾器進行輔助過濾；

      3、 過(guò)濾完成，将濾膜用平頭鑷子小心夾取放入幹(gàn)燥潔淨培養皿中，放入金屬浴加熱烘幹(gàn)；

      4、 待濾膜烘幹(gàn)後(hòu)，小心夾取放入顯微計數法不溶性微粒儀下的檢查位置；

      5、 對(duì)軟件進行相關(guān)設置，開始濾膜全掃描。

      第三步：實(shí)驗結(jié)果分析：

      1、 濾膜掃描完成後，軟件可以直接統計1μm不同大小的顆粒數量並(bìng)直接出具報(bào)告；

      2、 軟件支持對(duì)各個顆粒形貌進行分析判斷(duàn)；

      3、 通過觀(guān)察顆粒原型來判斷(duàn)粒子具體是外源還是内生；

      4、 實驗标準可按個(gè)人需求設置且可适配各個(gè)國(guó)家藥典标準；

      5、 實驗結果符合藥典對(duì)注射劑不溶性微粒檢查的要求，且被各個行業用於(yú)注射劑不溶性微粒檢查。