顯微計數法不溶性微粒儀的應用領域竟有這麽廣
更新時間:2022-01-21 點(diǎn)擊(jī)次數:1643
顯微計數法不溶性微粒儀的應用領域:大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顔色制劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*並(bìng)高於(yú)2020版《中國藥典》的要求,内置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測标準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫療器具微粒污染濾除率檢測。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的操作方法:
(1)供試品檢(jiǎn)查前的準備(bèi)。
(2)取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑),經微孔濾膜(一般孔徑爲0.45um)濾過,置於(yú)潔淨的适宜容器中,旋轉使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失。按顯微計數法項下的檢查法檢查,每50ml中含10um以上(≥10um)的不溶性微粒應在20粒以下,含25um以上(≥25um)的不溶性微粒應在5粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實驗環境不适於(yú)進行微粒檢查,應重新進行處理,檢測(cè)符合規定後放可進行供試品檢查。
(3)用水沖(chōng)洗平皿,再用淨化水反複沖(chōng)洗,瀝幹,置實驗環境中備(bèi)用。
(4)在淨化台上,将濾器用淨化水沖洗至潔淨,用平頭無齒鑷子夾取2.4項下符合要求的測(cè)定用微孔濾膜置濾器托架上,用濾器夾固定濾器,倒置,反複用淨化水沖洗濾器内壁,瀝幹後安裝在抽濾瓶上備(bèi)用。
(5)待檢樣品應事先除去外包裝,並(bìng)用淨化水将容器外壁沖洗幹淨,置适宜實驗環境中備(bèi)用。
(6)檢查法
标示裝量爲25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外,取供試品,用水将容器外壁洗淨,在層(céng)流淨化台上小心翻轉20次,使溶液混合均勻,立即小心開啓容器,用适宜的方法。