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顯微計數法檢查-有色樣品注射凍(dòng)幹(gàn)粉應用案例
什麽是注射凍幹粉
注射凍(dòng)幹(gàn)粉，是凍(dòng)幹(gàn)粉的一類可以說就是凍(dòng)幹(gàn)粉，凍(dòng)幹(gàn)粉是在無菌環境下将藥液冷凍(dòng)成固态，抽真空将水分升華幹(gàn)燥而成的無菌粉注射液。
注射凍(dòng)幹(gàn)粉-爲什麽要進行顯微計數法檢查？
我們都知道注射凍(dòng)幹粉成瞭(le)常見的“藥品"。凍幹粉性狀：固體狀态，（有的樣品顔色深）
不溶性微粒檢查原理
1、不溶性微粒檢查，藥典規定瞭(le)兩種方法，第一法是光阻法，第二法是顯微計數法，注射液凍幹粉不溶性微粒檢查採(cǎi)用的是第二法顯微計數法；
2、爲什麽注射凍(dòng)幹粉的不溶性微粒檢查採(cǎi)用第二法顯微計數法？
因爲樣品顔色很深 ，影響檢(jiǎn)測(cè)結果。根據中國藥典2020版0903不溶性微粒的檢查要求 ，對於(yú)易産生氣泡、高粘度的制劑、帶顔色樣品在檢測不溶性微粒時要採(cǎi)用第二法（顯微計數法）來檢測。
光阻法不适用於哪些樣品
當(dāng)光阻法檢測(cè)不合格的特殊制劑，如注射乳劑(jì)、脂質體 ，蛋白注射液，帶(dài)顔色樣品、無菌粉末 、混懸劑(jì)、疫苗、醫療器械等檢測結果不符合規定時要採(cǎi)用顯微計數法進行測定 ，並(bìng)以顯微計數法的測定結果做爲判定依據。一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結晶， 易産生氣泡，帶顔色樣品等要用顯微計數法檢查；
注射凍(dòng)幹粉不溶性微粒的判定标準目前主要是參(cān)照中國藥典2020版0903章節。
在實際檢查的過程中 ，企業内控或者原研的微粒質控要求，遠遠高於(yú)藥典的檢測(cè)要求
注射凍幹粉檢查應用案例
檢查方法：2020版中國(guó)藥典（0903法） 第二法顯微計(jì)數法
儀器設備(bèi) ：顯微計(jì)數法不溶性微粒
檢查物品：注射凍幹粉
顯計數法實驗材料
微孔濾膜：白色孔徑0.45微米，直徑13mm過濾裝置：環境檢測(cè)符合規定後，在淨化台上将過濾器用去離子水沖洗幹淨，用平頭鑷子夾取13mm濾膜。用去離子水沖洗後，置於(yú)過濾器托架固定。
實驗方法
1-清洗過濾裝置 ，並(bìng)最後用檢查用水進行大量沖(chōng)洗;
2-按照操作要求溶解樣品 ，溶解後(hòu)取出樣品，等待過(guò)濾；
3-将25mm濾膜放到過(guò)濾裝置上，用鑷子夾緊，倒入樣品，打開泵抽取液體，最後用檢查用水沖(chōng)洗量筒和過(guò)濾管道；
4-将濾(lǜ)膜取出，放入到烘箱儀器中，設置溫度35℃，将其烘幹(gàn)；
5-放入到顯微鏡(jìng)不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103下，進(jìn)行整圖掃描；
6-分析實驗數據，導(dǎo)出标準報(bào)告；
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