糊精藥典标準2020年

糊精藥典标準2020年

本品系由澱(diàn)粉在少量酸和幹(gàn)燥狀态下經加熱改性而制得 的聚合物。

【性狀】本品爲(wèi)白色或類(lèi)白色的無定形粉末。

本品在沸水中易溶，在乙醇或乙（醚）中不溶。

【鑒(jiàn)别】（1)取本品1g，加水10ml, 加碘試液 1〜3滴 ，即顯紅(hóng)棕色到深

藍色。

(2)取本品适量，用甘油-水（1 : 1)裝片（通 則 2001)，置顯微鏡(jìng)下觀(guān)

察，玉米澱(diàn)粉來源的糊精爲單(dān)粒，多角形顆粒 ，圓形或橢圓形顆粒，直

徑爲 2〜35μm; 臍點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或星狀；層(céng)紋不明顯；在偏光顯

微鏡下觀察，呈現偏光十字，十字交叉位於(yú)顆粒臍點處(chù)。木薯澱粉來源的

糊精多爲單粒，圓形或橢圓形，直徑約 爲 5〜35μm，旁邊(biān)有一凹處(chù)；臍

點(diǎn)中心性，呈圓點(diǎn)狀或線狀 ，層(céng)紋不明顯 ；在偏光顯微鏡下觀察，呈現

偏光十字，十字交叉位於(yú)顆粒臍點處(chù)。馬鈴薯澱粉來源的糊精爲單粒 ，

呈卵圓形或梨形 ，直徑在 30〜100/μm ，偶見(jiàn)超過(guò)100/μm; 或圓形，

大小爲 10〜35μm ; 偶見有2〜4個澱(diàn)粉粒組成的複(fù)合顆粒，呈卵圓形或

梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒臍點(diǎn)無中心或略帶(dài)不規則臍點(diǎn)；在

偏光顯微鏡下觀察
，十字交叉位於(yú)顆粒臍點處(chù)。

【檢(jiǎn)查】酸度取本品5.0g，加水 50ml，加熱(rè)使溶解，放冷，加酚酞指示

液2滴與*滴定液（0.1mol/L )2.0ml，應顯(xiǎn)粉紅(hóng)色。

還(hái)原糖取本品2. 0g，加水100. 0ml，振搖15分鍾 ，靜(jìng)置至少2小時
，濾

過(guò)；取濾液50. 0ml, 加堿(jiǎn)性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鍾，用105°C恒

重的G4垂熔玻璃坩埚濾過(guò)，濾渣用水洗滌(dí)至洗液呈中性，再分别用乙醇

和乙（醚）各60ml分次洗滌(dí)，在105°C幹(gàn)燥2小 時 ，遺留的氧化亞銅不得過

0.20g。

溶液的澄清度玉米澱(diàn)粉來源取品0.5g，加水5ml，攪(jiǎo)拌均勻，加熱水

95ml，煮沸2分鍾，立即與(yǔ)3号濁度标準液（通則0902)比較(jiào)，不得更

濃。

馬鈴薯或木薯澱(diàn)粉來源取本品1.0g，加水5ml，攪(jiǎo)拌均勻，加熱水95m

l，煮沸2分鍾 ，立即依法檢(jiǎn)查（通則0902),溶液應澄清；如顯渾(hún)濁，立

即與2号濁度标準液（通則 0902)比較(jiào)，不得更濃(nóng)。

氯化物取本品1.0g, 置100ml量瓶中，加水約(yuē)50m l,振搖(yáo)10分鍾 ，用水

稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續濾液5.0m l, 依法檢(jiǎn)查（通則0801 ) ,與标

準氯化鈉溶液10. 0ml制成的對(duì)照液比較(jiào)，不得更濃（0.2 % )。

硫酸鹽取氯化物項下的續濾(lǜ)液 20. 0m l, 依法檢(jiǎn)查（通則 0802),與标準硫

酸鉀(jiǎ)溶液 2. 0m l制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1% ) 。

硝酸鹽取氯化物項下的續濾(lǜ)液10.0m l，置 25ml納(nà)氏比色管中，加水使

成約 20m l，加對(duì)氨基苯磺酸-a-萘胺試液2ml及鋅粉10mg, 用水稀釋(shì)使

成25ml, 搖勻，放置15分鍾 ，如顯色，與标準硝酸鉀(jiǎ)溶液（精密稱(chēng)取在

105°C 幹(gàn)燥至恒重的硝酸鉀81.5mg置50ml量瓶中，加水溶解並(bìng)稀釋至

刻度，搖(yáo)勻，精密量取5.0ml, 置 100m l量瓶中，用水稀釋(shì)至度
，搖(yáo)勻。

每1ml相當(dāng)於(yú)0_05mg的 NO3）4.0ml制成的對照液比較
，不得更深

(0.2%)。

幹(gàn)燥失重取本品
，在105°C幹(gàn)燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0% (通則

0831)。

熾(chì)灼殘(cán)渣取本品1.0g, 依法檢查（通則 0841)，遺留殘(cán)渣不得過0.5% 。

重金屬取熾(chì)灼殘(cán)渣項下遺留的殘(cán)渣，依法檢查（通則0821第二法），含

重金屬(shǔ)不得過(guò)百萬分之二十。

鐵鹽取本品2. 0g，熾(chì)灼灰化後，殘(cán)渣加鹽1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發

至近幹(gàn)，放冷，加鹽酸1ml使溶解 ，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋(shì)至

刻度，搖勻，精密量取10m l, 依法檢(jiǎn)查（通則0807 ),與标準鐵(tiě)溶液2.

0m l制成的對(duì)照液比較(jiào)，不得更深(0.005%)。

微生物限度取本品 ，依法檢(jiǎn)查（通則1105與通則1106)，每1g供試(shì)品中

需氧菌總數不得過(guò)300cfu, 黴菌和酵母菌總數不得過(guò)50cfu , 不得檢(jiǎn)出大

腸埃希菌。

【類别】藥用輔(fǔ)料
，填充劑(jì)和黏合劑(jì)等。

【标示】應标明本品的澱(diàn)粉來(lái)源。