顯微計數法不溶性微粒的優缺點

顯微計數法不溶性微粒介紹

       藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查
。随著(zhe)光阻法收錄入藥典作爲不溶性微粒檢查的一個方法以來，由於其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成瞭(le)用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。

       随著(zhe)藥學的發展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體
，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易産生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因爲其樣品本身的不透明性、高粘度等原因
，使得採(cǎi)用光阻法檢測會産生假性結果，因爲光阻法會将樣品本身和氣泡也作爲顆粒計入。中國藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查
，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

常規顯微鏡不溶性檢查的缺陷

1-常規顯微鏡不溶性微粒檢查大家會採(cǎi)用一台簡單(dān)顯微鏡，人工進行計數。此種操作的難點是：

2-無法避免人爲的原因導(dǎo)緻計數的偏差，主觀(guān)性太強；

3-重要的是人爲計數對(duì)實驗員眼睛的要求較高，用眼過(guò)度會造成視力過(guò)早下降，引起一些不必要的眼疾；

4-操作不規範(fàn)性，測(cè)試結果重複性差

上海胤煌科技有限公司自主研發生産的全自動顯微鏡不溶性微粒檢測(cè)YH-MIP-0103系列，從樣品制備(bèi)到測(cè)試完成有一套完整的方案。

1-直接按照藥(yào)典要求出具報(bào)告；

2-全自動(dòng)進行濾膜全掃描，並(bìng)進行顆粒圖片分析；

3-可以區分顆粒性質，鑒(jiàn)别不溶性微粒的來源，是金屬還(hái)是纖維；

4-按照顆粒性質進行歸(guī)類分析統計(jì)；

5-光阻法檢測(cè)不通過時，作爲光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗證；

設備構成

樣品過濾裝置，烘幹裝置，檢測(cè)分析系統，電(diàn)腦等。

檢測(cè)分析系統可以根據用戶要求配置奧(ào)林巴斯體式顯微鏡、奧(ào)利巴斯金相顯微鏡、徕卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

應用範(fàn)圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易産(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

執行标準：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐(ōu)洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等