靜脈注射液中不溶性微粒,不可代謝的有害粒子:直接關系藥品的産品質量;我國藥典對藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規定;
不溶性微粒分析儀可*《中國藥典》設計方案和美、英、日、歐共體藥典規定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測,也可應用於對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領域(如石油、化工、染料、食品等)液體中微粒的檢測。
不溶性微粒分析儀工作時,液态樣品由下而上通過進樣玻璃狹縫,光學透鏡将激光光束準直後垂直入射到進樣玻璃狹縫中部,並(bìng)通過水平檢測狹縫到光電二極管。若樣品中無微粒通過時,光電二極管輸出恒定光電流;當樣品中有微粒通過光束的瞬間,由於(yú)微粒阻擋而使光束入射到光電二極管的光功率減小,因此,光電二極管輸出一個負脈沖電流,其幅度與微粒在光束方向上的投影面積成正比。光阻法檢查注射液中不溶性微粒即依據此原理。
不溶性微粒分析儀操作步驟:
1.接通電(diàn)源,打開電(diàn)源開關(guān),預熱10分鍾。
2.用清水認真清洗取樣杯、微孔管、攪拌棒、外電(diàn)極(jí),再用超淨水或供試品溶液清洗3-5次。
3.取樣杯中的超淨水或供試品溶液不得少於(yú)80ml,否則儀器不能進行檢測(cè)工作。
4.開動攪拌器,調(diào)節攪拌速度,以不産(chǎn)生氣泡及液面波動爲宜。
5.蓋上屏蔽線。
6.每次測(cè)試時,按“複位”鍵,使通道顯示燈置於(yú)≥2um位置,以提高檢測(cè)的靈敏度。
7.按下“單次”鍵,儀器自動進行一次測(cè)試並(bìng)顯示供試品溶液進樣時間和微粒數量。(注意測(cè)試時,E.C表中的指針沒回複零位時,不能進行下一次測(cè)試)。
8.當需要較準確(què)數值時,按“連續”鍵,儀器自動對供試品溶液進行5次測(cè)試,當E.C表中指針回複零位時,按下“均值”鍵,屏幕上立即顯示所需通道5次測(cè)試的均值數(在此測(cè)試過程中切勿按動“複位”鍵,否則數據将全部清零)。
9.數據處理:在打印機處於(yú)待命狀态時,按動儀器的”打印”鍵,将測(cè)試結果打印出來。