顯微計數法不溶性微粒儀使用前的準備工作有哪些

　　不溶性微粒檢查法系在可見異物檢查符合規定後．用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。除另有規定外．測定方法一般先採用光阻法；當光阻法測定結果不符合規定或供試品不适於(yú)用光阻法測定時，應採用顯微計數法進行測定-應符合規定，並(bìng)以顯微計數法的測定結果作爲判定依據。光阻法不适用於(yú)黏度過高和易析出結晶的制劑，也不适用於(yú)進入傳感器時容易産生氣泡的注射劑。對於(yú)黏度過高，採用兩種方法都無法測定的注射液．可用适宜的溶劑經适量稀釋後測定。

　　顯微計數法不溶性微粒儀使用前準備：使用适宜的清潔儀器，取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑）經微孔濾膜（一般孔徑爲0.45μm）濾過，置於(yú)潔淨的适宜的容器中，旋轉使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按光阻法項下的檢查法檢查，每10ml 中含10μm以上的不溶性微粒應在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒應在2粒以下。否則表明檢查用水（或其他溶劑）、玻璃儀器和實驗環境不适於(yú)進行微粒檢查，應重新進行處理，檢測符合規定後方可進行供試品檢查。待檢樣品應事先除去外包裝，並(bìng)用水将容器外壁沖洗幹淨，置适宜實驗環境中備用。

　　标示裝量爲25m1或25ml以上的靜脈用注射液除另有規定外，取供試品，用水将容器外壁洗淨，小心翻轉20次，使溶液混合均勻，立即小心開啓容器，先倒出部分供試品溶液沖洗開啓口及取樣杯，再将供試品溶液倒入取樣杯中，超聲處理(80～120w)30秒脫氣或靜置适當時間脫氣後，置於(yú)取樣器上(或将供試品容器直接脫氣後置於(yú)取樣器上，不加攪拌)。開啓攪拌或手動緩緩轉動，使溶液均勻(避免氣泡産生)。依法測(cè)定至少3次．每次取樣應不少於(yú)5m1．記錄數據；另取至少2個供試品，同法測(cè)定。每個供試品初次數據不計，取後續測(cè)定結果的平均值計算。

　　顯微計數法不溶性微粒儀檢查結束後清洗玻璃儀器，沖(chōng)洗管路，使其潔淨（可用檢查用水檢查是否清洗幹淨）。清潔操作台及現場(chǎng)，做好相關記錄等。