顯微計數法不溶性微粒檢查方法講解

　　随著(zhe)藥學的發展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易産生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒
，因爲其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得採(cǎi)用光阻法檢測會産生假性結果，因爲光阻法會将樣品本身和氣泡也作爲顆粒計入。藥典CP中規定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

　　顯微計(jì)數法不溶性微粒檢(jiǎn)查方法：

　　取微粒檢查用水（或其他适宜溶劑(jì)）符合下列要求：光阻法取50ml測(cè)定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒數應在10粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數應在2粒以下。顯微計數法取50ml測(cè)定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒數應在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒數應在5粒以下。

　　對(duì)儀器的一般要求儀器通常包括潔淨工作台、顯微鏡(jìng)、微孔濾膜及其濾器、平皿等。

　　潔淨工作台高效空氣過(guò)濾器孔徑(jìng)爲0，45μm，氣流方向由裏向外。

　　顯微鏡雙筒大視野顯微鏡，目鏡内附标定的測(cè)微尺（每格5～10μm）。坐标軸前後、左右移動範圍均應大於(yú)30mm，顯微鏡裝置内附有光線投射角度、光強度均可調節的照明裝置。檢測(cè)時放大100倍。

　　微孔濾膜孔徑0，45μm、直徑25mm或13mm，一面印有間隔3mm的格栅；膜上如有10μm及lOμm以上的不溶性微粒，應在5粒以下，並(bìng)不得有25μm及25μm以上的微粒，必要時，可用微粒檢查用水沖(chōng)洗使符合要求。

　　檢查前的準備(bèi)在潔淨工作台上将濾器用微粒檢查用水（或其他适宜溶劑）沖洗至潔淨，用平頭無齒懾子夾取測(cè)定用濾膜，用微粒檢查用水（或其他适宜溶劑）沖洗後，置濾器托架上；固定濾器，倒置，反複用微粒檢查用水（或其他适宜溶劑）沖洗濾器内壁，控幹後安裝在抽濾瓶上，備(bèi)用。