USP<788>美國藥典中對於注射劑中的顆粒物檢測規範

本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一緻。這些藥典已承諾不對本協調章節進行任何單(dān)方面修改。本通用章節文本中屬於(yú)國家USP文本的部分，因此不屬於(yú)協調(diào)文本的一部分，用符号标記(◆◆) 具體說明這一事實。

注射劑(jì)和非注射劑(jì)中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動(dòng)未溶解顆粒（氣泡除外）組成。

◆如章節<1> Injections and Implanted Drug Products中所述，通過(guò)肌肉或皮下途徑給(gěi)藥的注射溶液必須滿足<788> Particulate Matter in Injections章節要求。這一要求已無限期推遲用於(yú)獸醫的産(chǎn)品
。包裝和标記的專門用於(yú)腸外沖洗溶液不受<788>的顆(kē)粒物質要求的限制。放射性藥品制劑(jì)不受<788> Particulate Matter in Injections章節的限制。凡标簽規定的在用藥前使用最終過濾器的非腸(cháng)道産(chǎn)品，均可不受<788> Particulate Matter in Injections的限制，前提是有科學數(shù)據(jù)證明這一豁免是合理的。◆

對於(yú)顆粒物的測定，下文規定瞭(le)兩種方法，即方法1（光阻法顆(kē)粒計(jì)數試驗）和方法2（顯微顆粒計數試驗）。當(dāng)檢查注射劑和腸(cháng)外輸液中是否存在亞可見顆粒時，最好使用方法1。然而，可能有必要通過(guò)光阻法顆粒計數試驗和顯微顆粒計數試驗來測(cè)試某些制劑，以得出符合要求的結論。

並(bìng)非所有的腸(cháng)外制劑都能通過上述一種或兩種方法檢查亞可見顆粒。例如，如果制劑的透明度降低或粘度增加，方法1不适用時，則應根據方法2進行試驗。乳劑、膠體和脂質體制劑就是例子。類似地，當被吸入傳感器時産(chǎn)生空氣或氣泡的産(chǎn)品也可能需要進行顯微顆粒計數測(cè)試。如果待測(cè)制劑的粘度足夠高，以緻無法通過任何一種試驗方法對其進行檢查，必要時需要使用适當的稀釋劑進行定量稀釋，以降低粘度，以便進行分析。

在檢查顆粒物的單個單元或單元組時獲得的結果不能確(què)定地外推到其他未經測試的單元。因此，如果要從觀測數據中得出有效的推論，以表征大量單元中顆粒物的水平，就必須制定統計上合理的採(cǎi)樣計劃。

◆就本章而言，小容量腸(cháng)外注射劑是小容量注射劑的同義詞(cí)，大容量腸(cháng)外注射劑是大容量注射劑的同義詞(cí)。◆